Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunizacja ludzkich ochotników za pomocą napromieniowanych sporozoitów P. Vivax (SPZ-Irrad)

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Socrates Herrera Valencia, Malaria Vaccine and Drug Development Center

Badanie kliniczne fazy 1 i fazy 2a: immunizacja ochotników za pomocą napromieniowanych sporozoitów P. Vivax

Możliwe jest bezpieczne zabezpieczenie ochotników immunizowanych napromieniowanymi sporozoitami P. vivax przed prowokacją żywymi sporozoitami P. vivax.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Badanie kliniczne fazy 1 i fazy 2a: Immunizacja ochotników P. vivax irr-spz. (Nazwa skrócona: Irrad-SPZ) Populacja 27 zdrowych dorosłych ochotników, mężczyzn i nieciężarnych kobiet, w wieku od 18 do 45 lat, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia (opisane poniżej) określone na podstawie wywiadu klinicznego i testów serologicznych. Około 20 zarażonych pasożytem ochotników dawców krwi będzie potrzebnych do zarażenia komarów Anopheles, które zostaną użyte do uodpornienia ochotników łącznie 1000-1500 zakażonymi komarami, w ciągu 8-10 miesięcy. Następnie wyzwanie, aby udowodnić ochronę.

Liczba ośrodków: 2 Czas trwania badania: 2 lata. Przedmiot Czas trwania: Krok 1: 1-2 godziny dla dawców krwi; Krok 2 i 3: 2 lata dla zaszczepionych ochotników Cele Podstawowe

• Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ochronnej szczepienia napromieniowanymi sporozoitami P. vivax.

Wtórny

  • Aby określić odpowiedzi immunologiczne i czas trwania wywołane prowokacją P. vivax u ludzkich ochotników Fy(+) uprzednio immunizowanych irr-spz, w porównaniu z nieimmunizowanymi ochotnikami ludzkimi.
  • Aby określić odpowiedzi immunologiczne i czas trwania wywołane przez schemat immunizacji irr-spz u ludzkich ochotników Fy(+); porównując to z tym samym schematem immunizacji z non irr-spz u uczestników Fy(-), a także z grupą kontrolną narażoną na ten sam schemat ukąszenia komara, co w przypadku immunizacji, ale przy użyciu komarów bez zakażenia pasożytami.
  • Zbadanie nowych antygenów potencjalnie użytecznych do indukowania ochrony przed erytrocytami przed zakażeniem malarią P. vivax

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbia
        • Malaria Vaccine of Develepmente Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat lub kobieta niebędąca w ciąży.

    • Mieć możliwość podpisania świadomej zgody w sposób wolny i dobrowolny.
    • Uzyskać akceptowalne zrozumienie badania klinicznego poprzez zatwierdzenie kwestionariusza dotyczącego informacji podanych w procesie uzyskiwania zgody.
    • Obowiązkowe stosowanie adekwatnej metody antykoncepcji od początku rekrutacji i czasu skriningu do trzech miesięcy po ostatnim szczepieniu
    • Nie choruj na choroby przewlekłe ani ostre. Warunki te zostaną określone na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
    • Aby zaakceptować, że nie należy podróżować do obszarów endemicznych malarii podczas badania klinicznego
    • Mieć telefon w domu lub telefon komórkowy, który umożliwia stały kontakt w celu monitorowania
    • Zgłosi on (ona) chęć udziału w obu etapach badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat.
  • Kobiety w ciąży i karmiące będą wykluczone. Ciąża zostanie ustalona zarówno na podstawie wywiadu, jak i badania gonadotropiny kosmówkowej podjednostki B w surowicy.
  • Historia umiarkowanych lub ciężkich alergii na owady lub pokarmy.
  • Niedobór G-6PD lub jakakolwiek wada genetyczna Hb (na przykład anemia sierpowata)
  • Wcześniejsza infekcja malarią wykazana przez rozmaz, PCR lub swoiste przeciwciała przeciwmalaryczne.
  • Jeśli pacjent brał wcześniej udział w badaniu szczepionki przeciw malarii.
  • Zapis kliniczny alergii na leki lub ukąszenia owadów.
  • Symptomy, oznaki lub dane z badań laboratoryjnych, które sugerują lekarzowi jakiekolwiek zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak zaburzenia nerek, wątroby, układu krążenia, płuc, zaburzenia psychiczne lub inne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania klinicznego lub zagrażać zdrowiu ochotnika.
  • Mieć przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchownemu zapalenia wątroby typu C, VIH lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
  • Mieć jakiekolwiek nieprawidłowości w parametrach ocenianych przez badania laboratoryjne krwi. Wartości wyjściowe zostaną ustalone przed rozpoczęciem badania klinicznego.
  • Obecność lub historia choroby autoimmunologicznej, takiej jak; Astma, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy Hashimoto i inne.
  • Historia chirurgicznego usunięcia śledziony (splenektomia).
  • Wolontariusz z leczeniem, o którym wiadomo, że zmienia układ odpornościowy przed 3 miesiącami przed rekrutacją, na przykład; kortykosteroidy, chemioterapeutyki, fludarabina, cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu, rapamycyna, ATG, alemtuzumab.
  • Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, które mogą zakłócać relacje społeczne jednostki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fy(+)
14 ochotników Fy(+) w grupie eksperymentalnej zostanie uodpornionych 1000-2000 ugryzień P. vivax irrad-spz
Biologiczny: Immunizacja napromieniowanymi sporozoitami P. vivax

Komary Anopheles albimanus zostaną zarażone przez karmienie sztuczną błoną krwią od dawców zakażonych P. vivax. Gdy komary uzyskają pozytywny wynik, zostaną napromieniowane dawką 15 000 cGy i będą trzymane w pudełkach do czasu użycia.

14 ochotników Fy(+) w grupie eksperymentalnej zostanie uodpornionych 1000-2000 ugryzień P. vivax irrad-spz. Siedmiu ochotników Fy(+) z grupy kontrolnej będzie narażonych na ukąszenia niezainfekowanych komarów. Sześciu ochotników Fy(-) będzie narażonych na zakaźne ukąszenia komarów. W przypadku prowokacji zarówno grupy immunizowane, jak i grupy kontrolne będą narażone na 3 ± 1 zakaźne ukąszenia komarów. Wolontariusze będą ściśle monitorowani po zakażeniu i będą leczeni lekami przeciwmalarycznymi.

Inne nazwy:
  • Szczepionka z napromieniowanymi sporozoitami P. vivax
Aktywny komparator: Kontrola Fy(+).
Siedmiu ochotników Fy(+) z grupy kontrolnej będzie narażonych na ukąszenia niezainfekowanych komarów.
Biologiczny: Immunizacja napromieniowanymi sporozoitami P. vivax

Komary Anopheles albimanus zostaną zarażone przez karmienie sztuczną błoną krwią od dawców zakażonych P. vivax. Gdy komary uzyskają pozytywny wynik, zostaną napromieniowane dawką 15 000 cGy i będą trzymane w pudełkach do czasu użycia.

14 ochotników Fy(+) w grupie eksperymentalnej zostanie uodpornionych 1000-2000 ugryzień P. vivax irrad-spz. Siedmiu ochotników Fy(+) z grupy kontrolnej będzie narażonych na ukąszenia niezainfekowanych komarów. Sześciu ochotników Fy(-) będzie narażonych na zakaźne ukąszenia komarów. W przypadku prowokacji zarówno grupy immunizowane, jak i grupy kontrolne będą narażone na 3 ± 1 zakaźne ukąszenia komarów. Wolontariusze będą ściśle monitorowani po zakażeniu i będą leczeni lekami przeciwmalarycznymi.

Inne nazwy:
  • Szczepionka z napromieniowanymi sporozoitami P. vivax
Aktywny komparator: Fy(-)
Sześciu ochotników Fy(-) będzie narażonych na zakaźne ukąszenia komarów.
Biologiczny: Immunizacja napromieniowanymi sporozoitami P. vivax

Komary Anopheles albimanus zostaną zarażone przez karmienie sztuczną błoną krwią od dawców zakażonych P. vivax. Gdy komary uzyskają pozytywny wynik, zostaną napromieniowane dawką 15 000 cGy i będą trzymane w pudełkach do czasu użycia.

14 ochotników Fy(+) w grupie eksperymentalnej zostanie uodpornionych 1000-2000 ugryzień P. vivax irrad-spz. Siedmiu ochotników Fy(+) z grupy kontrolnej będzie narażonych na ukąszenia niezainfekowanych komarów. Sześciu ochotników Fy(-) będzie narażonych na zakaźne ukąszenia komarów. W przypadku prowokacji zarówno grupy immunizowane, jak i grupy kontrolne będą narażone na 3 ± 1 zakaźne ukąszenia komarów. Wolontariusze będą ściśle monitorowani po zakażeniu i będą leczeni lekami przeciwmalarycznymi.

Inne nazwy:
  • Szczepionka z napromieniowanymi sporozoitami P. vivax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uważa się, że interweniują trzy grupy. Grupy eksperymentalne, kontrolne i Fy(-). Porównanie zostanie przeprowadzone między grupami E i C pod kątem skuteczności ochronnej. W przypadku testów odpowiedzi immunologicznej E vs Fy(-), E vs Fy(-) i Fy(-) vs C, zostaną porównane pary.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek AE, występowanie określonych AE i przerwanie leczenia z powodu AE zostaną zestawione w tabeli. Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli krzyżowej według grup dla każdej sesji immunizacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malaria Vaccine and Drug Development Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Asoclinic Inmunología Ltda.

Śledczy

  • Główny śledczy: Socrates Herrera, MD, Malaria Vaccine Develepment Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVDC-2008-005
  • SPZ IRR HUMAN (Inny identyfikator: MVDC)
  • 5R01HL086488-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj