Imunização de voluntários humanos com esporozoítos irradiados com P. Vivax (SPZ-Irrad)

Critério de inclusão:

• • Homens saudáveis ​​de 18 a 45 anos ou mulheres não grávidas.

  • Ter a capacidade de assinar um consentimento informado de forma livre e voluntária.
  • Ter um entendimento aceitável do ensaio clínico através da aprovação de um questionário sobre as informações fornecidas no processo de consentimento.
  • Uso obrigatório de método contraceptivo adequado desde o início do recrutamento e tempo de triagem até três meses após a última imunização
  • Não tem doenças crônicas ou agudas. Essas condições serão determinadas pela história clínica, exame físico e exames laboratoriais.
  • Aceitar não viajar para áreas endêmicas de malária durante o ensaio clínico deve
  • Ter telefone em casa ou telemóvel que permita contacto permanente para acompanhamento
  • Manifesta-se disposto a participar durante as duas etapas do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

• Voluntários com menos de 18 anos ou mais de 45 anos.
• Serão excluídas mulheres grávidas e lactantes. A gravidez será determinada por entrevista e pelo teste sérico de gonadotrofina coriônica da subunidade B.
• História de alergia moderada ou grave a insetos ou alimentos.
• Deficiência de G-6PD ou qualquer defeito genético de Hb (por exemplo, doença falciforme)
• Infecção prévia por malária demonstrada por esfregaço de pensamento, PCR ou anticorpos antimaláricos específicos.
• Se o sujeito tiver participado anteriormente de um ensaio de vacina contra a malária.
• Registro clínico de alergias a drogas ou picadas de insetos.
• Sintomas, sinais ou dados de exames laboratoriais que sugiram ao médico qualquer distúrbio sistêmico como distúrbios renais, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, psiquiátricos ou outras doenças que possam interferir nos resultados do ensaio clínico ou comprometer a saúde do voluntário.
• Ter anticorpos contra o antígeno superficial da hepatite C, VIH ou hepatite B e/ou anticorpos core da hepatite B.
• Ter qualquer anormalidade nos parâmetros avaliados por exames laboratoriais de sangue. Os valores basais serão estabelecidos antes do início do ensaio clínico.
• Presença ou história de uma doença auto-imune, como; Asma, lúpus, artrite reumatoide, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto e outras.
• Histórico de remoção cirúrgica do baço (esplenectomia).
• Voluntário com tratamento médico conhecido por alterar o sistema imunológico antes de 3 meses para o recrutamento, como; corticosteróides, agentes quimioterápicos, fludarabina, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de mofetil, rapamicina, ATG, alemtuzumab.
• Alcoolismo ou abuso de drogas que podem interferir no relacionamento social do indivíduo.