Immunisatie van menselijke vrijwilligers met P. Vivax bestraalde sporozoïeten (SPZ-Irrad)

Inclusiecriteria:

• • Gezonde man van 18 tot 45 jaar of niet-zwangere vrouw.

  • De capaciteit hebben om op een vrije en vrijwillige manier een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Een acceptabel begrip hebben van de klinische proef door de goedkeuring van een vragenlijst met betrekking tot de informatie die in het toestemmingsproces wordt gegeven.
  • Verplicht gebruik van een adequate contraconceptiemethode vanaf het begin van de werving en screening tot drie maanden na de laatste immunisatie
  • Geen chronische of acute ziekten hebben. Deze voorwaarden zullen worden bepaald door klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
  • Accepteren dat tijdens de klinische proef niet naar malaria-endemische gebieden moet worden gereisd
  • Thuis een telefoon of mobiele telefoon hebben die permanent contact mogelijk maakt voor opvolging
  • Hij (zij) geeft blijk van bereidheid om deel te nemen aan beide stappen van de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar.
• Zwangere en zogende vrouwen worden uitgesloten. Zwangerschap zal zowel door middel van een interview als door serum B-subeenheid choriongonadotrofinetesten worden bepaald.
• Geschiedenis van matige of ernstige insecten- of voedselallergieën.
• G-6PD-deficiëntie of een genetisch Hb-defect (bijvoorbeeld sikkelcelanemie)
• Eerdere malaria-infectie aangetoond door middel van een uitstrijkje, PCR of specifieke antimalaria-antilichamen.
• Als de proefpersoon eerder heeft deelgenomen aan een proef met een malariavaccin.
• Klinisch dossier van allergieën voor drugs- of insectenbeten.
• Symptomen, tekenen of gegevens uit laboratoriumtests die de arts wijzen op een systemische aandoening zoals nier-, lever-, cardiovasculaire, long-, psychiatrische aandoeningen of andere ziekten die de resultaten van klinische onderzoeken kunnen verstoren of de gezondheid van de vrijwilliger in gevaar kunnen brengen.
• Antilichamen hebben tegen hepatitis C, VIH of hepatitis B oppervlakkig antigeen en/of hepatitis B-kernantilichamen.
• Elke afwijking hebben in de parameters die zijn beoordeeld door bloedlaboratoriumtests. Basislijnwaarden zullen worden vastgesteld vóór de start van de klinische proef.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte zoals; Astma, lupus, reumatoïde artritis, de ziekte van Graves, Hashimoto tyroiditis en andere.
• Geschiedenis van chirurgische verwijdering van de milt (splenectomie).
• Vrijwilliger met een medische behandeling waarvan bekend is dat deze het immuunsysteem vóór 3 maanden voor rekrutering verandert, zoals; corticosteroïden, chemotherapeutica, fludarabine, ciclosporine, tacrolimus, mycofenolaatmofetil, rapamycine, ATG, alemtuzumab.
• Alcoholisme of drugsmisbruik dat de sociale relatie van het individu kan verstoren.