P. Vivax 조사 포자소체로 인간 지원자의 면역화 (SPZ-Irrad)
2018년 3월 21일 업데이트: Socrates Herrera Valencia, Malaria Vaccine and Drug Development Center
1상 및 2a상 임상 시험: P. Vivax 조사 포자소체로 인간 지원자의 면역화
살아있는 포자소체가 있는 P. vivax 공격으로부터 P. vivax 조사된 포자소체로 면역화된 지원자를 안전하게 보호하는 것이 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 1상 및 2a상 임상 시험: P. vivax irr-spz로 인간 지원자의 면역화. (약칭: Irrad-SPZ) 27명의 건강한 성인 지원자, 18-45세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성으로, 임상 병력 및 혈청학적 검사에 의해 결정된 포함/제외 기준(아래 설명됨)을 충족합니다. 8-10개월 동안 총 1000-1500마리의 감염된 모기로 지원자를 면역화하는 데 사용될 Anopheles 모기를 감염시키기 위해 약 20명의 기생 헌혈 자원봉사자가 필요합니다. 그 후 보호를 증명하기 위해 도전하십시오.
사이트 수: 2 연구 기간: 2년. 대상 기간 : 1단계: 헌혈자에게 1-2시간; 2단계 및 3단계: 예방접종을 받은 지원자에게 2년
• P. vivax 조사 포자소체 백신접종의 안전성 및 보호 효능 평가.
중고등 학년
- 이전에 irr-spz로 면역화된 인간 Fy(+) 지원자에서 P. vivax 챌린지에 의해 유도된 면역 반응 및 기간을 결정하기 위해 비면역화 인간 지원자와 비교했습니다.
- 인간 Fy(+) 지원자에서 irr-spz 면역 체계에 의해 유도된 면역 반응 및 기간을 결정하기 위해; Fy(-) 참가자의 비 irr-spz와 동일한 예방 접종 계획과 비교하고 예방 접종과 동일한 모기 물림 계획에 노출되었지만 기생충 감염이 없는 모기를 사용하는 대조군과 비교합니다.
- P. vivax 말라리아 감염에 대한 전 적혈구 보호를 유도하는 데 잠재적으로 유용한 새로운 항원 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valle
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Cali, Valle, 콜롬비아
- Malaria Vaccine of Develepmente Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 건강한 18~45세 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 자유롭고 자발적인 방식으로 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있습니다.
- 동의 과정에서 제공된 정보에 대한 설문지의 승인을 통해 임상 시험에 대한 수용 가능한 이해를 갖습니다.
- 모집 시작부터 마지막 예방접종 후 최대 3개월까지 적절한 피임법의 의무적 사용
- 만성 또는 급성 질환이 없습니다. 이러한 상태는 임상 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트에 의해 결정됩니다.
- 임상시험 기간 동안 말라리아 유행 지역을 여행하지 않는 것을 수락하려면
- 후속 조치를 위해 영구적인 연락을 허용하는 전화 또는 휴대폰을 집에 두십시오.
- 그(그녀)는 임상 시험의 두 단계 모두에 참여할 의향이 있음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 45세 이상 자원봉사자.
- 임산부 및 젖먹이 여성은 제외됩니다. 임신은 인터뷰와 혈청 B-subunit chorionic gonadotrophin 테스트로 결정됩니다.
- 중등도 또는 중증 곤충 또는 음식 알레르기의 병력.
- G-6PD 결핍 또는 모든 Hb 유전적 결함(예: 낫적혈구병)
- 이전의 말라리아 감염은 도말 검사, PCR 또는 특정 항말라리아 항체에 의해 입증되었습니다.
- 피험자가 이전에 말라리아 백신 시험에 참여한 경우.
- 약물 또는 벌레 물림에 대한 알레르기의 임상 기록.
- 신장, 간, 심혈관, 폐, 정신 장애 또는 임상 시험 결과를 방해하거나 지원자의 건강을 해칠 수 있는 기타 질병과 같은 전신 장애를 의사에게 암시하는 실험실 테스트의 증상, 징후 또는 데이터.
- C형 간염, VIH 또는 B형 간염 표재 항원 및/또는 B형 간염 핵심 항체에 대한 항체가 있어야 합니다.
- 혈액 실험실 검사로 평가한 매개변수에 이상이 있는 것. 기본 값은 임상 시험을 시작하기 전에 설정됩니다.
- 다음과 같은 자가 면역 질환의 존재 또는 병력; 천식, 루푸스, 류마티스관절염, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염 등
- 비장의 수술적 제거(비장절제술)의 병력.
- 다음과 같이 모집 3개월 전에 면역 체계를 변경하는 것으로 알려진 치료를 받는 지원자; 코르티코-스테로이드, 화학요법제, 플루다라빈, 사이클로스포린, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 라파마이신, ATG, 알렘투주맙.
- 개인의 사회적 관계를 방해할 수 있는 알코올 중독 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연(+)
실험 그룹의 14 Fy(+) 인간 지원자는 1,000-2,000회의 P. vivax irrad-spz 물림으로 예방접종을 받습니다.
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Anopheles albimanus 모기는 P. vivax에 감염된 기증자의 혈액을 사용하여 인공 막 공급으로 감염됩니다. 모기가 양성이면 15000 cGy에서 조사하고 사용할 때까지 상자에 보관합니다. 실험 그룹의 14 Fy(+) 인간 지원자는 1,000-2,000회의 P. vivax irrad-spz 물림으로 면역됩니다. 통제 그룹의 7명의 Fy(+) 지원자는 감염되지 않은 모기에 물렸습니다. 6명의 Fy(-) 자원봉사자는 감염성 모기에 물린 상처에 노출됩니다. 챌린지의 경우 면역 그룹과 대조군 모두 3 ± 1회의 감염성 모기 물림에 노출됩니다. 자원 봉사자는 감염 후 면밀히 모니터링되며 항 말라리아 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Fy(+) 컨트롤
통제 그룹의 7명의 Fy(+) 지원자는 감염되지 않은 모기에 물렸습니다.
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Anopheles albimanus 모기는 P. vivax에 감염된 기증자의 혈액을 사용하여 인공 막 공급으로 감염됩니다. 모기가 양성이면 15000 cGy에서 조사하고 사용할 때까지 상자에 보관합니다. 실험 그룹의 14 Fy(+) 인간 지원자는 1,000-2,000회의 P. vivax irrad-spz 물림으로 면역됩니다. 통제 그룹의 7명의 Fy(+) 지원자는 감염되지 않은 모기에 물렸습니다. 6명의 Fy(-) 자원봉사자는 감염성 모기에 물린 상처에 노출됩니다. 챌린지의 경우 면역 그룹과 대조군 모두 3 ± 1회의 감염성 모기 물림에 노출됩니다. 자원 봉사자는 감염 후 면밀히 모니터링되며 항 말라리아 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 연(-)
6명의 Fy(-) 자원봉사자는 감염성 모기에 물린 상처에 노출됩니다.
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Anopheles albimanus 모기는 P. vivax에 감염된 기증자의 혈액을 사용하여 인공 막 공급으로 감염됩니다. 모기가 양성이면 15000 cGy에서 조사하고 사용할 때까지 상자에 보관합니다. 실험 그룹의 14 Fy(+) 인간 지원자는 1,000-2,000회의 P. vivax irrad-spz 물림으로 면역됩니다. 통제 그룹의 7명의 Fy(+) 지원자는 감염되지 않은 모기에 물렸습니다. 6명의 Fy(-) 자원봉사자는 감염성 모기에 물린 상처에 노출됩니다. 챌린지의 경우 면역 그룹과 대조군 모두 3 ± 1회의 감염성 모기 물림에 노출됩니다. 자원 봉사자는 감염 후 면밀히 모니터링되며 항 말라리아 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세 그룹이 개입된 것으로 간주됩니다. 실험, 통제 및 Fy(-) 그룹. 보호 효능에 대해 E 그룹과 C 그룹 간에 비교가 수행됩니다. 면역 반응 테스트 E 대 Fy(-), E 대 Fy(-) 및 Fy(-) 대 C의 경우 쌍을 비교합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임의의 AE를 보고한 대상체의 수, 특정 AE의 발생 및 AE로 인한 중단을 표로 작성할 것이다. AE의 빈도는 각 예방 접종 세션에 대해 그룹별로 교차 표로 작성됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Socrates Herrera, MD, Malaria Vaccine Develepment Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- MVDC-2008-005
- SPZ IRR HUMAN (기타 식별자: MVDC)
- 5R01HL086488-02 (미국 NIH 보조금/계약)
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