Imunizace lidských dobrovolníků ozářenými sporozoity P. Vivax (SPZ-Irrad)

Kritéria pro zařazení:

• • Zdravý muž ve věku 18 až 45 let nebo netěhotné ženy.

  • Mít schopnost podepsat informovaný souhlas svobodným a dobrovolným způsobem.
  • Přijatelné pochopení klinického hodnocení prostřednictvím schválení dotazníku týkajícího se informací uvedených v procesu souhlasu.
  • Povinné používání adekvátní antikoncepční metody od začátku náboru a doby screeningu až do tří měsíců po poslední imunizaci
  • Nemít chronická ani akutní onemocnění. Tyto stavy budou určeny klinickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy.
  • Přijmout necestování do oblastí s výskytem malárie během klinického hodnocení
  • Mít doma telefon nebo mobilní telefon, který umožňuje trvalý kontakt za účelem sledování
  • Projeví, že je ochoten se zúčastnit obou kroků klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci mladší 18 let nebo více než 45 let.
• Vyloučeny budou těhotné a kojící ženy. Těhotenství bude určeno jak pohovorem, tak testem choriového gonadotropinu v séru B-podjednotky.
• Anamnéza středně těžké nebo těžké alergie na hmyz nebo potraviny.
• Nedostatek G-6PD nebo jakýkoli genetický defekt Hb (například srpkovitá anémie)
• Předchozí infekce malárie prokázaná stěrem, PCR nebo specifickými antimalarickými protilátkami.
• Pokud se subjekt již dříve účastnil zkoušky vakcíny proti malárii.
• Klinický záznam alergií na kousnutí léky nebo hmyzem.
• Symptomy, známky nebo údaje z laboratorních testů, které lékaři naznačují jakoukoli systémovou poruchu, jako jsou ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, plicní, psychiatrické poruchy nebo jiné nemoci, které by mohly interferovat s výsledky klinické studie nebo by mohly ohrozit zdraví dobrovolníka.
• Mít protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy C, VIH nebo hepatitidě B a/nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B.
• Nechat si jakoukoliv odchylku v parametrech posoudit krevními laboratorními testy. Základní hodnoty budou stanoveny před zahájením klinické studie.
• Přítomnost nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, jako je; Astma, lupus, revmatoidní artritida, Gravesova choroba, Hashimotova tyroiditida a další.
• Anamnéza chirurgického odstranění sleziny (splenektomie).
• Staňte se dobrovolníkem s lékařskou léčbou, o které je známo, že mění imunitní systém před 3 měsíci do náboru, jako např. kortikosteroidy, chemoterapeutika, fludarabin, cyklosporin, takrolimus, mykofenolát mofetil, rapamycin, ATG, alemtuzumab.
• Alkoholismus nebo zneužívání drog, které mohou narušit sociální vztahy jednotlivce.