Inmunización de voluntarios humanos con esporozoítos irradiados con P. Vivax (SPZ-Irrad)
21 de marzo de 2018 actualizado por: Socrates Herrera Valencia, Malaria Vaccine and Drug Development Center
Ensayo clínico de fase 1 y fase 2a: Inmunización de voluntarios humanos con esporozoítos irradiados con P. Vivax
Es posible proteger de manera segura a los voluntarios humanos inmunizados con esporozoitos irradiados de P. vivax del desafío de P. vivax con esporozoitos vivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Ensayo clínico de fase 1 y fase 2a: Inmunización de voluntarios humanos con P. vivax irr-spz. (Nombre corto: Irrad-SPZ) Población 27 voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres no embarazadas, entre 18 y 45 años de edad, que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión (descritos a continuación) según lo determinado por la historia clínica y las pruebas serológicas. Se requerirán aproximadamente 20 voluntarios donantes de sangre parasitados para mosquitos Anopheles infectados que se utilizarán para inmunizar voluntarios con un total de 1000-1500 mosquitos infectados, durante 8-10 meses. Posteriormente impugnación para probar la protección.
Número de sitios: 2 Duración del estudio: 2 años. Duración del tema: Paso 1: 1-2 horas para donantes de sangre; Paso 2 y 3: 2 años para voluntarios inmunizados Objetivos Primario
• Evaluar la seguridad y la eficacia protectora de la vacunación con esporozoitos irradiados contra P. vivax.
Secundario
- Determinar las respuestas inmunitarias y la duración provocadas por la exposición a P. vivax en voluntarios humanos Fy(+) previamente inmunizados con irr-spz, en comparación con voluntarios humanos no inmunizados.
- Determinar las respuestas inmunitarias y la duración provocadas por el esquema de inmunización irr-spz en voluntarios humanos Fy(+); comparándolo con el mismo esquema de inmunización con no irr-spz en participantes Fy(-), y también con controles expuestos al mismo esquema de picadura de mosquito que el de inmunización pero utilizando mosquitos sin infección parasitaria.
- Estudiar nuevos antígenos potencialmente útiles para inducir la protección preeritrocítica frente a la infección por paludismo por P. vivax
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valle
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Cali, Valle, Colombia
- Malaria Vaccine of Develepmente Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombre sano de 18 a 45 años o mujer no embarazada.
- Tener capacidad para firmar un consentimiento informado de forma libre y voluntaria.
- Tener un conocimiento aceptable del ensayo clínico mediante la aprobación de un cuestionario sobre la información entregada en el proceso de consentimiento.
- Uso obligatorio de un método anticonceptivo adecuado desde el inicio del reclutamiento y el tiempo de selección hasta tres meses después de la última inmunización
- No tener enfermedades crónicas o agudas. Estas condiciones serán determinadas por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
- Aceptar no viajar a áreas endémicas de malaria durante el ensayo clínico debe
- Contar con teléfono en casa o celular que permita contacto permanente para seguimiento
- Él (ella) manifiesta que está dispuesto a participar durante ambos pasos del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios con menos de 18 años o más de 45 años.
- Serán excluidas las mujeres embarazadas y lactantes. El embarazo se determinará mediante una entrevista y mediante la prueba de gonadotropina coriónica de la subunidad B en suero.
- Antecedentes de alergias moderadas o graves a insectos o alimentos.
- Deficiencia de G-6PD o cualquier defecto genético de Hb (por ejemplo, enfermedad de células falciformes)
- Infección palúdica previa demostrada mediante frotis, PCR o anticuerpos antipalúdicos específicos.
- Si el sujeto ha participado previamente en un ensayo de vacuna contra la malaria.
- Historia clínica de alergias a medicamentos o picaduras de insectos.
- Síntomas, signos o datos de pruebas de laboratorio que sugieran al médico algún trastorno sistémico como trastornos renales, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, psiquiátricos u otras enfermedades que puedan interferir con los resultados del ensayo clínico o puedan comprometer la salud del voluntario.
- Tener anticuerpos contra el antígeno superficial de hepatitis C, VIH o hepatitis B y/o anticuerpos core de hepatitis B.
- Tener alguna anormalidad en los parámetros evaluados por exámenes de laboratorio de sangre. Los valores de referencia se establecerán antes del inicio del ensayo clínico.
- Presencia o antecedentes de una enfermedad autoinmune como; Asma, lupus, artritis reumatoide, enfermedad de Graves, tiroiditis de Hashimoto y otras.
- Antecedentes de extirpación quirúrgica del bazo (esplenectomía).
- Voluntario con tratamiento médico conocido por alterar el sistema inmunológico antes de los 3 meses de la contratación, como por ejemplo; corticosteroides, agentes quimioterapéuticos, fludarabina, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de mofetilo, rapamicina, ATG, alemtuzumab.
- Alcoholismo o abuso de drogas que pueden interferir con la relación social del individuo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fy(+)
14 Fy(+) voluntarios humanos en el grupo experimental serán inmunizados con 1,000-2,000 picaduras de P. vivax irrad-spz
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Los mosquitos Anopheles albimanus se infectarán mediante alimentación por membrana artificial utilizando sangre de donantes infectados con P. vivax. Una vez que los mosquitos sean positivos serán irradiados a 15000 cGy y guardados en cajas hasta su uso. 14 Fy(+) voluntarios humanos en el grupo experimental serán inmunizados con 1000-2000 picaduras de P. vivax irrad-spz. Siete voluntarios Fy(+) del grupo de control estarán expuestos a picaduras de mosquitos no infectados. Seis voluntarios Fy(-) estarán expuestos a picaduras de mosquitos infecciosos. Para el desafío, tanto los grupos inmunizados como los de control estarán expuestos a 3 ± 1 picaduras de mosquitos infecciosos. Los voluntarios serán monitoreados de cerca después de la infección y serán tratados con antipalúdicos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control Fy(+)
Siete voluntarios Fy(+) del grupo de control estarán expuestos a picaduras de mosquitos no infectados.
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Los mosquitos Anopheles albimanus se infectarán mediante alimentación por membrana artificial utilizando sangre de donantes infectados con P. vivax. Una vez que los mosquitos sean positivos serán irradiados a 15000 cGy y guardados en cajas hasta su uso. 14 Fy(+) voluntarios humanos en el grupo experimental serán inmunizados con 1000-2000 picaduras de P. vivax irrad-spz. Siete voluntarios Fy(+) del grupo de control estarán expuestos a picaduras de mosquitos no infectados. Seis voluntarios Fy(-) estarán expuestos a picaduras de mosquitos infecciosos. Para el desafío, tanto los grupos inmunizados como los de control estarán expuestos a 3 ± 1 picaduras de mosquitos infecciosos. Los voluntarios serán monitoreados de cerca después de la infección y serán tratados con antipalúdicos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fy(-)
Seis voluntarios Fy(-) estarán expuestos a picaduras de mosquitos infecciosos.
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Los mosquitos Anopheles albimanus se infectarán mediante alimentación por membrana artificial utilizando sangre de donantes infectados con P. vivax. Una vez que los mosquitos sean positivos serán irradiados a 15000 cGy y guardados en cajas hasta su uso. 14 Fy(+) voluntarios humanos en el grupo experimental serán inmunizados con 1000-2000 picaduras de P. vivax irrad-spz. Siete voluntarios Fy(+) del grupo de control estarán expuestos a picaduras de mosquitos no infectados. Seis voluntarios Fy(-) estarán expuestos a picaduras de mosquitos infecciosos. Para el desafío, tanto los grupos inmunizados como los de control estarán expuestos a 3 ± 1 picaduras de mosquitos infecciosos. Los voluntarios serán monitoreados de cerca después de la infección y serán tratados con antipalúdicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se consideran intervenidos tres grupos. Grupos Experimental, Control y Fy(-). Se realizará una comparación entre los grupos E y C para determinar la eficacia protectora. Para las pruebas de respuesta inmunitaria E frente a Fy(-), E frente a Fy(-) y Fy(-) frente a C, se compararán los pares.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se tabulará el número de sujetos que informaron cualquier EA, la ocurrencia de EA específicos y la interrupción debido a EA. La frecuencia de los AA se tabulará de forma cruzada por grupo para cada sesión de inmunización
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Socrates Herrera, MD, Malaria Vaccine Develepment Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Buenas Prácticas Clínicas de GCP
- Prueba de anticuerpos de inmunofluorescencia indirecta IFAT
- Ensayo de alimentación de membrana MFA
- N Número (típicamente se refiere a sujetos)
- Glóbulos rojos glóbulos rojos
- Procedimiento operativo estándar SOP
- Frotis grueso de sangre TBS
- P. Vivax
- vacunación con esporozoitos irradiados.
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MVDC-2008-005
- SPZ IRR HUMAN (Otro identificador: MVDC)
- 5R01HL086488-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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