Immunizzazione di volontari umani con sporozoiti irradiati da P. Vivax (SPZ-Irrad)

Criterio di inclusione:

• • Uomini sani di età compresa tra 18 e 45 anni o donne non gravide.

  • Avere la capacità di firmare un consenso informato in modo libero e volontario.
  • Avere una comprensione accettabile della sperimentazione clinica attraverso l'approvazione di un questionario riguardante le informazioni fornite nel processo di consenso.
  • Uso obbligatorio di un metodo contraccettivo adeguato dall'inizio del reclutamento e tempo di screening fino a tre mesi dopo l'ultima immunizzazione
  • Non avere malattie croniche o acute. Queste condizioni saranno determinate dalla storia clinica, dall'esame fisico e dai test di laboratorio.
  • Accettare di non recarsi in aree endemiche della malaria durante la sperimentazione clinica dovrebbe
  • Avere un telefono a casa o un cellulare che consenta un contatto permanente per il follow-up
  • Lui (lei) manifesta che è disposto a partecipare durante entrambe le fasi della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

• Volontari con meno di 18 anni o più di 45 anni.
• Saranno escluse le donne in gravidanza e in allattamento. La gravidanza sarà determinata sia dal colloquio, sia dal test della gonadotropina corionica della subunità B sierica.
• Storia di insetti moderata o grave, o allergie alimentari.
• Deficit di G-6PD o qualsiasi difetto genetico di Hb (ad esempio, anemia falciforme)
• Precedente infezione da malaria dimostrata da striscio, PCR o specifici anticorpi antimalarici.
• Se il soggetto ha precedentemente partecipato a una sperimentazione sul vaccino contro la malaria.
• Cartella clinica di allergia a farmaci o punture di insetti.
• Sintomi, segni o dati da test di laboratorio che suggeriscano al medico qualsiasi disturbo sistemico come disturbi renali, epatici, cardiovascolari, polmonari, psichiatrici o altre malattie che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione clinica o potrebbero compromettere la salute del volontario.
• Avere anticorpi contro l'antigene superficiale dell'epatite C, VIH o dell'epatite B e/o anticorpi centrali dell'epatite B.
• Avere qualsiasi anomalia nei parametri valutati dagli esami di laboratorio del sangue. I valori basali saranno stabiliti prima dell'inizio della sperimentazione clinica.
• Presenza o storia di una malattia autoimmune come; Asma, lupus, artrite reumatoide, morbo di Graves, tiroidite di Hashimoto e altri.
• Storia di rimozione chirurgica della milza (splenectomia).
• Volontariato con trattamento medico noto per alterare il sistema immunitario prima di 3 mesi dall'assunzione, come; corticosteroidi, agenti chemioterapici, fludarabina, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile, rapamicina, ATG, alemtuzumab.
• Alcolismo o abuso di droghe che possono interferire con le relazioni sociali dell'individuo.