表在性膀胱がんの再発予防のためのウラシル・テガフール（UFT）またはバチル・カルメット・ゲラン（BCG）を用いた維持療法の有効性に関する研究（EMBARK研究）
2011年3月22日 更新者：Urological Oncology Council of Northern Tokyo
東京北部泌尿器腫瘍カウンシルにおける再発に対する表在性膀胱癌に対するUFTまたはBCGによる維持療法の有効性に関する研究: EMBARK研究
この前向き無作為対照研究の目的は、表在性膀胱がんの再発を予防するための UFT 維持療法が BCG 維持療法に劣らないことを証明することです。
調査の概要
詳細な説明
表在性膀胱腫瘍の経尿道切除（TUR-Bt）およびBCG導入療法を受けた患者は、この研究への登録に適格です。 BCG導入療法は原則として、TUR-Bt終了後、BCG-Connaught株81mgまたはBCG-Japan株80mgを週1回の膀胱内投与を6週間連続で行う。
患者は、BCG 維持療法群または UFT 維持療法群に無作為に割り当てられます。 BCG 維持療法群の患者は、BCG 導入療法の開始後 3、6、12、および 18 か月後に、毎週 3 回連続して BCG の膀胱内投与で治療されます。 BCG維持療法に使用されるBCGの投与量は、BCG導入療法に使用されるものと同じです。 UFT 維持療法群の患者は、BCG 導入療法の終了後 3 年間、毎日 400 mg の UFT の経口投与で治療されます。
この研究の主要評価項目は、3 年無再発生存率です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
288
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Department of Urology, Teikyo University Hospital
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コンタクト：
- Shigeo Horie, PhD
- 電話番号：+81 3 3964 2497
- メール：shorie@med.teikyo-u.ac.jp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 表在性膀胱がん
- 膀胱腫瘍の経尿道的切除（TUR-Bt）の完了
- TUR-Bt後のBCG導入療法の完了。 BCG導入療法は原則として、TUR-Bt終了後、BCG-Connaught株81mgまたはBCG-Japan株80mgを週1回の膀胱内投与を6週間連続で行う。
- 年齢 20～80歳
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 膀胱容量≧150mL
- 経口UFT投与が可能
- -期待生命予後≧3年
- 造血白血球≧3,000/mm^3
- 好中球 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板≧100,000/mm^3
- -肝臓のASTおよびALTが正常上限の2倍以下（ULN）
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- ヘモグロビン≤9.0g/dL
- クレアチニン≤1.5mg/dL
除外基準:
- 尿道の前立腺部に位置する膀胱がん
- cT2、cT3、または cT4 に分類される膀胱がんの既往歴
- 転移性膀胱がんの既往歴
- 上部尿路上皮内癌の既往
- -過去6か月以内の膀胱内BCG投与の既往治療
- 以前の抗がん化学療法または放射線療法
- 重度の合併症
- -BCGまたはUFTの投与に対する禁忌の存在
- 妊娠、授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：BCG維持療法
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BCG 維持療法群の患者は、BCG 導入療法の開始後 3、6、12、および 18 か月後に、毎週 3 回連続して BCG の膀胱内投与で治療されます。
BCG維持療法に使用されるBCGの投与量は、BCG導入療法に使用されるものと同じです。
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実験的：UFT維持療法
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UFT 維持療法群の患者は、BCG 導入療法の終了後 3 年間、毎日 400 mg の UFT の経口投与で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月22日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。