Изучение эффективности поддерживающей терапии с использованием урацил-тегафура (УФТ) или бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) для предотвращения рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря (исследование EMBARK)
Изучение эффективности поддерживающей терапии с помощью UFT или БЦЖ при поверхностном раке мочевого пузыря против рецидива в онкологическом урологическом совете Северного Токио: исследование EMBARK
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию поверхностной опухоли мочевого пузыря (TUR-Bt) и индукционную терапию БЦЖ, имеют право на участие в этом исследовании. В принципе, индукционная терапия БЦЖ состоит из последовательного еженедельного внутрипузырного введения 81 мг штамма БЦЖ-Коннот или 80 мг штамма БЦЖ-Япония в течение 6 недель после завершения ТУР-БТ.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу поддерживающей терапии БЦЖ или в группу поддерживающей терапии UFT. Пациенты в группе поддерживающей терапии БЦЖ будут получать 3 последовательных еженедельных внутрипузырных введения БЦЖ через 3, 6, 12 и 18 месяцев после начала индукционной терапии БЦЖ. Доза БЦЖ, используемая для поддерживающей терапии БЦЖ, будет такой же, как и для индукционной терапии БЦЖ. Пациенты в группе поддерживающей терапии UFT будут лечиться пероральным введением 400 мг UFT ежедневно в течение трех лет после окончания индукционной терапии БЦЖ.
Первичной конечной точкой этого исследования является трехлетняя безрецидивная выживаемость.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Department of Urology, Teikyo University Hospital
-
Контакт:
- Shigeo Horie, PhD
- Номер телефона: +81 3 3964 2497
- Электронная почта: shorie@med.teikyo-u.ac.jp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поверхностный рак мочевого пузыря
- Завершение трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУР-БТ)
- Завершение индукционной терапии БЦЖ после ТУР-БТ. В принципе, индукционная терапия БЦЖ состоит из последовательного еженедельного внутрипузырного введения 81 мг штамма БЦЖ-Коннот или 80 мг штамма БЦЖ-Япония в течение 6 недель после завершения ТУР-БТ.
- Возраст от 20 до 80 лет
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Емкость мочевого пузыря ≥ 150 мл
- Возможность перорального введения UFT
- Ожидаемый жизненный прогноз ≥ 3 лет
- Кроветворные лейкоциты ≥ 3000/мм^3
- Нейтрофилы ≥ 1500/мм^3
- Тромбоциты ≥ 100 000/мм^3
- Печеночные АСТ и АЛТ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
- Гемоглобин ≤ 9,0 г/дл
- Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
Критерий исключения:
- Рак мочевого пузыря, расположенный в предстательной части уретры
- В анамнезе рак мочевого пузыря, классифицированный как cT2, cT3 или cT4
- Анамнез метастатического рака мочевого пузыря
- Анамнез рака верхних мочевых путей in situ
- Анамнестическая обработка внутрипузырного введения БЦЖ в течение предшествующих 6 мес.
- Предыдущая противораковая химиотерапия или лучевая терапия
- Тяжелое осложнение
- Наличие противопоказаний для введения БЦЖ или УФТ
- Беременность, лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Поддерживающая терапия БЦЖ
|
Пациенты в группе поддерживающей терапии БЦЖ будут получать 3 последовательных еженедельных внутрипузырных введения БЦЖ через 3, 6, 12 и 18 месяцев после начала индукционной терапии БЦЖ.
Доза БЦЖ, используемая для поддерживающей терапии БЦЖ, будет такой же, как и для индукционной терапии БЦЖ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддерживающая терапия УФТ
|
Пациентам группы поддерживающей терапии UFT будет назначено пероральное введение 400 мг UFT ежедневно в течение трех лет после окончания индукционной терапии БЦЖ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Трехлетний
|
Трехлетний
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Атрибуты болезни
- Повторение
- Новообразования мочевого пузыря
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Тегафур
Другие идентификационные номера исследования
- EMBARK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .