Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности поддерживающей терапии с использованием урацил-тегафура (УФТ) или бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) для предотвращения рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря (исследование EMBARK)

22 марта 2011 г. обновлено: Urological Oncology Council of Northern Tokyo

Изучение эффективности поддерживающей терапии с помощью UFT или БЦЖ при поверхностном раке мочевого пузыря против рецидива в онкологическом урологическом совете Северного Токио: исследование EMBARK

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является доказательство не меньшей эффективности поддерживающей терапии UFT по сравнению с поддерживающей терапией БЦЖ для предотвращения рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию поверхностной опухоли мочевого пузыря (TUR-Bt) и индукционную терапию БЦЖ, имеют право на участие в этом исследовании. В принципе, индукционная терапия БЦЖ состоит из последовательного еженедельного внутрипузырного введения 81 мг штамма БЦЖ-Коннот или 80 мг штамма БЦЖ-Япония в течение 6 недель после завершения ТУР-БТ.

Пациенты будут случайным образом распределены в группу поддерживающей терапии БЦЖ или в группу поддерживающей терапии UFT. Пациенты в группе поддерживающей терапии БЦЖ будут получать 3 последовательных еженедельных внутрипузырных введения БЦЖ через 3, 6, 12 и 18 месяцев после начала индукционной терапии БЦЖ. Доза БЦЖ, используемая для поддерживающей терапии БЦЖ, будет такой же, как и для индукционной терапии БЦЖ. Пациенты в группе поддерживающей терапии UFT будут лечиться пероральным введением 400 мг UFT ежедневно в течение трех лет после окончания индукционной терапии БЦЖ.

Первичной конечной точкой этого исследования является трехлетняя безрецидивная выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

288

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Satoru Muto, PhD
  • Номер телефона: +81 3 3964 2497
  • Электронная почта: muto@med.teikyo-u.ac.jp

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Department of Urology, Teikyo University Hospital
        • Контакт:
          • Shigeo Horie, PhD
          • Номер телефона: +81 3 3964 2497
          • Электронная почта: shorie@med.teikyo-u.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поверхностный рак мочевого пузыря
  • Завершение трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУР-БТ)
  • Завершение индукционной терапии БЦЖ после ТУР-БТ. В принципе, индукционная терапия БЦЖ состоит из последовательного еженедельного внутрипузырного введения 81 мг штамма БЦЖ-Коннот или 80 мг штамма БЦЖ-Япония в течение 6 недель после завершения ТУР-БТ.
  • Возраст от 20 до 80 лет
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Емкость мочевого пузыря ≥ 150 мл
  • Возможность перорального введения UFT
  • Ожидаемый жизненный прогноз ≥ 3 лет
  • Кроветворные лейкоциты ≥ 3000/мм^3
  • Нейтрофилы ≥ 1500/мм^3
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мм^3
  • Печеночные АСТ и АЛТ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • Гемоглобин ≤ 9,0 г/дл
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл

Критерий исключения:

  • Рак мочевого пузыря, расположенный в предстательной части уретры
  • В анамнезе рак мочевого пузыря, классифицированный как cT2, cT3 или cT4
  • Анамнез метастатического рака мочевого пузыря
  • Анамнез рака верхних мочевых путей in situ
  • Анамнестическая обработка внутрипузырного введения БЦЖ в течение предшествующих 6 мес.
  • Предыдущая противораковая химиотерапия или лучевая терапия
  • Тяжелое осложнение
  • Наличие противопоказаний для введения БЦЖ или УФТ
  • Беременность, лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Поддерживающая терапия БЦЖ
Лекарство: Басиль Кальметт-Герен
Пациенты в группе поддерживающей терапии БЦЖ будут получать 3 последовательных еженедельных внутрипузырных введения БЦЖ через 3, 6, 12 и 18 месяцев после начала индукционной терапии БЦЖ. Доза БЦЖ, используемая для поддерживающей терапии БЦЖ, будет такой же, как и для индукционной терапии БЦЖ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддерживающая терапия УФТ
Лекарство: урацил-тегафур
Пациентам группы поддерживающей терапии UFT будет назначено пероральное введение 400 мг UFT ежедневно в течение трех лет после окончания индукционной терапии БЦЖ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Трехлетний
Трехлетний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Urological Oncology Council of Northern Tokyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMBARK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Басиль Кальметт-Герен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться