Studie zur Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Uracil-Tegafur (UFT) oder Bacille Calmette-Guerin (BCG) zur Prävention von Rezidiven bei oberflächlichem Blasenkrebs (EMBARK-Studie)
Studie zur Wirksamkeit der Erhaltungstherapie durch UFT oder BCG bei oberflächlichem Blasenkrebs gegen Wiederauftreten im Urologischen Onkologierat von Nord-Tokio: EMBARK-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer transurethralen Resektion eines oberflächlichen Blasentumors (TUR-Bt) und einer BCG-Induktionstherapie unterzogen haben, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage. Grundsätzlich besteht die BCG-Induktionstherapie aus der sukzessiven wöchentlichen intravesikalen Verabreichung von 81 mg BCG-Connaught-Stamm oder 80 mg BCG-Japan-Stamm für 6 Wochen nach Abschluss der TUR-Bt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem BCG-Erhaltungstherapiearm oder einem UFT-Erhaltungstherapiearm zugeordnet. Die Patienten im Arm der BCG-Erhaltungstherapie werden 3, 6, 12 und 18 Monate nach Beginn der BCG-Induktionstherapie mit 3 aufeinanderfolgenden wöchentlichen intravesikalen Verabreichungen von BCG behandelt. Die für die BCG-Erhaltungstherapie verwendete BCG-Dosierung ist dieselbe wie die für die BCG-Induktionstherapie. Patienten im UFT-Erhaltungstherapiearm werden mit der oralen Verabreichung von 400 mg UFT täglich für drei Jahre nach dem Ende der BCG-Induktionstherapie behandelt.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die rezidivfreie Überlebensrate nach drei Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Department of Urology, Teikyo University Hospital
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Kontakt:
- Shigeo Horie, PhD
- Telefonnummer: +81 3 3964 2497
- E-Mail: shorie@med.teikyo-u.ac.jp
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oberflächlicher Blasenkrebs
- Abschluss der transurethralen Resektion eines Blasentumors (TUR-Bt)
- Abschluss der BCG-Induktionstherapie nach TUR-Bt. Grundsätzlich besteht die BCG-Induktionstherapie aus der sukzessiven wöchentlichen intravesikalen Verabreichung von 81 mg BCG-Connaught-Stamm oder 80 mg BCG-Japan-Stamm für 6 Wochen nach Abschluss der TUR-Bt.
- Alter 20 bis 80 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Blasenkapazität ≥ 150 ml
- Zur oralen UFT-Verabreichung geeignet
- Erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Jahre
- Hämatopoetische WBC ≥ 3.000/mm^3
- Neutrophile ≥ 1.500/mm^3
- Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3
- Hepatische AST und ALT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Hämoglobin ≤ 9,0 g/dl
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Blasenkrebs im prostatischen Teil der Harnröhre
- Anamnese von Blasenkrebs klassifiziert als cT2, cT3 oder cT4
- Anamnese des metastasierten Blasenkrebses
- Anamnese des Karzinoms der oberen Harnwege in situ
- Anamnestische Behandlung der intravesikalen BCG-Gabe innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs
- Schwere Komplikation
- Vorhandensein von Kontraindikationen für die Verabreichung von BCG oder UFT
- Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: BCG-Erhaltungstherapie
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Die Patienten im Arm der BCG-Erhaltungstherapie werden 3, 6, 12 und 18 Monate nach Beginn der BCG-Induktionstherapie mit 3 aufeinanderfolgenden wöchentlichen intravesikalen Verabreichungen von BCG behandelt.
Die für die BCG-Erhaltungstherapie verwendete BCG-Dosierung ist dieselbe wie die für die BCG-Induktionstherapie verwendete.
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EXPERIMENTAL: UFT-Erhaltungstherapie
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Die Patienten des UFT-Erhaltungstherapiearms werden drei Jahre lang nach dem Ende der BCG-Induktionstherapie mit der oralen Verabreichung von 400 mg UFT täglich behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rückfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Drei Jahre
|
Drei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Krankheitsattribute
- Wiederauftreten
- Neoplasien der Harnblase
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tegafur
Andere Studien-ID-Nummern
- EMBARK
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