Étude de l'efficacité du traitement d'entretien utilisant l'uracile-tégafur (UFT) ou le bacille de Calmette-Guérin (BCG) pour la prévention des récidives du cancer superficiel de la vessie (étude EMBARK)

Critère d'intégration:

• Cancer superficiel de la vessie
• Achèvement de la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TUR-Bt)
• Achèvement du traitement d'induction par le BCG après TUR-Bt. En principe, le traitement d'induction par le BCG consiste en l'administration intravésicale hebdomadaire successive de 81 mg de souche BCG-Connaught ou de 80 mg de souche BCG-Japon pendant 6 semaines après la fin de la TUR-Bt.
• 20 à 80 ans
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1
• Capacité de la vessie ≥ 150 mL
• Capable d'administrer l'UFT par voie orale
• Pronostic de vie attendu ≥ 3 ans
• GB hématopoïétique ≥ 3 000/mm^3
• Neutrophile ≥ 1 500/mm^3
• Plaquettes ≥ 100 000/mm^3
• AST et ALT hépatiques ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
• Hémoglobine ≤ 9,0 g/dL
• Créatinine ≤ 1,5 mg/dL

Critère d'exclusion:

• Cancer de la vessie situé dans la partie prostatique de l'urètre
• Anamnèse du cancer de la vessie classé cT2, cT3 ou cT4
• Anamnèse du cancer de la vessie métastatique
• Anamnèse du carcinome des voies urinaires supérieures in situ
• Traitement anamnestique de l'administration intravésicale de BCG au cours des 6 mois précédents
• Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie anticancéreuse
• Complication sévère
• Présence de contre-indications à l'administration du BCG ou de l'UFT
• Grossesse, allaitement