Estudio de la eficacia de la terapia de mantenimiento con uracilo-tegafur (UFT) o bacilo de Calmette-Guerin (BCG) para la prevención de recurrencias del cáncer de vejiga superficial (estudio EMBARK)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de vejiga superficial
• Finalización de resección transuretral de tumor vesical (RTU-Bt)
• Finalización de la terapia de inducción con BCG tras RTU-Bt. En principio, la terapia de inducción con BCG consiste en la administración intravesical semanal sucesiva de 81 mg de la cepa BCG-Connaught o 80 mg de la cepa BCG-Japan durante 6 semanas después de la realización de la RTU-Bt.
• Edad 20 a 80 años
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Capacidad vesical ≥ 150 mL
• Capaz de administración UFT oral
• Pronóstico de vida esperado ≥ 3 años
• Leucocitos hematopoyéticos ≥ 3000/mm^3
• Neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• AST y ALT hepáticas ≤ 2 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
• Hemoglobina ≤ 9,0 g/dL
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Criterio de exclusión:

• Cáncer de vejiga ubicado en la parte prostática de la uretra
• Anamnesis del cáncer de vejiga clasificado como cT2, cT3 o cT4
• Anamnesis del cáncer de vejiga metastásico
• Anamnesis del carcinoma in situ del tracto urinario superior
• Tratamiento anamnésico de la administración de BCG intravesical en los 6 meses anteriores
• Quimioterapia o radioterapia anticancerígenas previas
• Complicación severa
• Presencia de contraindicaciones para la administración de BCG o UFT
• embarazo, lactancia