Studie naar de werkzaamheid van onderhoudstherapie met Uracil-tegafur (UFT) of Bacille Calmette-Guerin (BCG) voor de preventie van recidieven van oppervlakkige blaaskanker (EMBARK-studie)
Studie naar de werkzaamheid van onderhoudstherapie door UFT of BCG voor oppervlakkige blaaskanker tegen recidief in de Urologische Oncologische Raad van Noord-Tokio: EMBARK-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die transurethrale resectie van een oppervlakkige blaastumor (TUR-Bt) en BCG-inductietherapie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. BCG-inductietherapie bestaat in principe uit de opeenvolgende wekelijkse intravesicale toediening van 81 mg BCG-Connaught-stam of 80 mg BCG-Japan-stam gedurende 6 weken na voltooiing van TUR-Bt.
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een BCG-onderhoudstherapie-arm of een UFT-onderhoudstherapie-arm. De patiënten in de BCG-onderhoudstherapie-arm zullen worden behandeld met 3 opeenvolgende wekelijkse intravesicale toedieningen van BCG op 3, 6, 12 en 18 maanden na de start van de BCG-inductietherapie. De dosering van BCG die wordt gebruikt voor BCG-onderhoudstherapie is dezelfde als die wordt gebruikt voor BCG-inductietherapie. Patiënten in de UFT-onderhoudstherapie-arm zullen worden behandeld met de orale toediening van 400 mg UFT per dag gedurende drie jaar na het einde van de BCG-inductietherapie.
Het primaire eindpunt van deze studie is de driejaars recidiefvrije overlevingskans.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan
- Werving
- Department of Urology, Teikyo University Hospital
-
Contact:
- Shigeo Horie, PhD
- Telefoonnummer: +81 3 3964 2497
- E-mail: shorie@med.teikyo-u.ac.jp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oppervlakkige blaaskanker
- Voltooiing van transurethrale resectie van blaastumor (TUR-Bt)
- Voltooiing van BCG-inductietherapie na TUR-Bt. BCG-inductietherapie bestaat in principe uit de opeenvolgende wekelijkse intravesicale toediening van 81 mg BCG-Connaught-stam of 80 mg BCG-Japan-stam gedurende 6 weken na voltooiing van TUR-Bt.
- Leeftijd 20 tot 80 jaar
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Blaasinhoud ≥ 150 ml
- Geschikt voor orale UFT-toediening
- Verwachte levensprognose ≥ 3 jaar
- Hematopoëtische WBC ≥ 3.000/mm^3
- Neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
- ASAT en ALAT in de lever ≤ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
- Hemoglobine ≤ 9,0 g/dl
- Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Blaaskanker in het prostaatgedeelte van de urethra
- Anamnese van blaaskanker geclassificeerd als cT2, cT3 of cT4
- Anamnese van uitgezaaide blaaskanker
- Anamnese van carcinoom van de bovenste urinewegen in situ
- Anamnestische behandeling van intravesicale BCG-toediening in de afgelopen 6 maanden
- Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie tegen kanker
- Ernstige complicatie
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor de toediening van BCG of UFT
- Zwangerschap, borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCG-onderhoudstherapie
|
De patiënten in de BCG-onderhoudstherapie-arm zullen worden behandeld met 3 opeenvolgende wekelijkse intravesicale toedieningen van BCG op 3, 6, 12 en 18 maanden na de start van de BCG-inductietherapie.
De dosering van BCG die wordt gebruikt voor de BCG-onderhoudstherapie is dezelfde als die wordt gebruikt voor BCG-inductietherapie.
|
|
EXPERIMENTEEL: UFT-onderhoudstherapie
|
De patiënten in de arm met UFT-onderhoudstherapie zullen worden behandeld met de orale toediening van 400 mg UFT per dag gedurende drie jaar na het einde van de BCG-inductietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlevingspercentage zonder terugval
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Ziekte attributen
- Herhaling
- Neoplasmata van de urineblaas
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tegafur
Andere studie-ID-nummers
- EMBARK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .