표재성 방광암 재발 예방을 위한 Uracil-tegafur (UFT) 또는 Bacille Calmette-Guerin (BCG)을 이용한 유지요법의 효능 연구(EMBARK 연구)
2011년 3월 22일 업데이트: Urological Oncology Council of Northern Tokyo
북부 도쿄의 비뇨기과 종양학 협의회에서 재발에 대한 표재성 방광암에 대한 UFT 또는 BCG에 의한 유지 요법의 효능 연구: EMBARK 연구
본 전향적 무작위 대조 연구의 목적은 표재성 방광암의 재발을 예방하기 위한 UFT 유지 요법이 BCG 유지 요법에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표재성 방광 종양(TUR-Bt)의 경요도 절제술 및 BCG 유도 요법을 받은 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 원칙적으로 BCG 유도 요법은 TUR-Bt 완료 후 6주 동안 BCG-Connaught 균주 81mg 또는 BCG-Japan 균주 80mg을 매주 연속적으로 방광 내 투여하는 것으로 구성됩니다.
환자는 BCG 유지 요법 부문 또는 UFT 유지 요법 부문에 무작위로 배정됩니다. BCG 유지 요법 환자는 BCG 유도 요법 시작 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에 BCG를 매주 3회 연속 방광내 투여로 치료받게 됩니다. BCG 유지 요법에 사용되는 BCG의 용량은 BCG 유도 요법에 사용되는 용량과 동일합니다. UFT 유지 요법 환자는 BCG 유도 요법 종료 후 3년 동안 매일 UFT 400mg을 경구 투여하는 치료를 받게 됩니다.
이 연구의 1차 종료점은 3년 무재발 생존율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
288
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
- 모병
- Department of Urology, Teikyo University Hospital
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연락하다:
- Shigeo Horie, PhD
- 전화번호: +81 3 3964 2497
- 이메일: shorie@med.teikyo-u.ac.jp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표피 성 방광암
- 방광 종양의 경요도 절제술 완료(TUR-Bt)
- TUR-Bt 후 BCG 유도 요법 완료. 원칙적으로 BCG 유도 요법은 TUR-Bt 완료 후 6주 동안 BCG-Connaught 균주 81mg 또는 BCG-Japan 균주 80mg을 매주 연속적으로 방광 내 투여하는 것으로 구성됩니다.
- 20~80세
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 방광 용량 ≥ 150mL
- 경구 UFT 투여 가능
- 예상 수명 예후 ≥ 3년
- 조혈 WBC ≥ 3,000/mm^3
- 호중구 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
- 간 AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 헤모글로빈 ≤ 9.0g/dL
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
제외 기준:
- 요도의 전립선 부분에 위치한 방광암
- cT2, cT3 또는 cT4로 분류된 방광암의 기억상실증
- 전이성 방광암의 기왕증
- 상부 요로 상피내 암종의 기왕증
- 이전 6개월 이내에 방광 내 BCG 투여의 기왕 치료
- 이전 항암 화학 요법 또는 방사선 요법
- 심각한 합병증
- BCG 또는 UFT 투여에 대한 금기 사항의 존재
- 임신, 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: BCG 유지 요법
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BCG 유지 요법 환자는 BCG 유도 요법 시작 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에 BCG를 매주 3회 연속 방광내 투여로 치료받게 됩니다.
BCG 유지 요법에 사용되는 BCG의 용량은 BCG 유도 요법에 사용되는 용량과 동일합니다.
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실험적: UFT 유지 요법
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UFT 유지 요법군 환자는 BCG 유도 요법 종료 후 3년 동안 매일 400mg의 UFT를 경구 투여하는 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무재발 생존율
기간: 3년제
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3년제
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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