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使用尿嘧啶-替加氟 (UFT) 或卡介苗 (BCG) 维持治疗预防浅表性膀胱癌复发的疗效研究(EMBARK 研究)

UFT 或 BCG 维持治疗对东京北部泌尿肿瘤委员会浅表性膀胱癌复发的疗效研究:EMBARK 研究

这项前瞻性随机对照研究的目的是证明 UFT 维持治疗与 BCG 维持治疗在预防浅表性膀胱癌复发方面的非劣效性。

研究概览

详细说明

接受经尿道浅表性膀胱肿瘤切除术 (TUR-Bt) 和 BCG 诱导治疗的患者有资格参加本研究。 原则上,BCG 诱导治疗包括在 TUR-Bt 完成后连续每周膀胱内给药 81 mg BCG-Connaught 菌株或 80 mg BCG-Japan 菌株 6 周。

患者将被随机分配到 BCG 维持治疗组或 UFT 维持治疗组。 BCG 维持治疗组中的患者将在 BCG 诱导治疗开始后的 3、6、12 和 18 个月接受连续 3 次每周一次的 BCG 膀胱内给药。 用于BCG维持治疗的BCG剂量与用于BCG诱导治疗的剂量相同。 UFT 维持治疗组的患者将在 BCG 诱导治疗结束后的三年内每天口服 400 mg UFT 进行治疗。

该研究的主要终点是三年无复发生存率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

288

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Department of Urology, Teikyo University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 浅表性膀胱癌
  • 完成经尿道膀胱肿瘤切除术(TUR-Bt)
  • TUR-Bt 后完成 BCG 诱导治疗。 原则上,BCG 诱导治疗包括在 TUR-Bt 完成后连续每周膀胱内给药 81 mg BCG-Connaught 菌株或 80 mg BCG-Japan 菌株 6 周。
  • 年龄 20 至 80 岁
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 膀胱容量 ≥ 150 mL
  • 能够口服 UFT 管理
  • 预期寿命预后≥3年
  • 造血白细胞 ≥ 3,000/mm^3
  • 中性粒细胞 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板≥100,000/mm^3
  • 肝脏 AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
  • 血红蛋白 ≤ 9.0 g/dL
  • 肌酐≤ 1.5 毫克/分升

排除标准:

  • 位于尿道前列腺部分的膀胱癌
  • 分类为 cT2、cT3 或 cT4 的膀胱癌既往史
  • 转移性膀胱癌既往史
  • 上尿路原位癌既往史
  • 过去 6 个月内膀胱内 BCG 给药的记忆处理
  • 既往抗癌化疗或放疗
  • 严重并发症
  • 存在使用 BCG 或 UFT 的禁忌症
  • 怀孕、哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:卡介苗维持治疗
BCG 维持治疗组中的患者将在 BCG 诱导治疗开始后的 3、6、12 和 18 个月接受连续 3 次每周一次的 BCG 膀胱内给药。 用于BCG维持治疗的BCG剂量与用于BCG诱导治疗的剂量相同。
实验性的:UFT维持治疗
UFT 维持治疗组患者将在 BCG 诱导治疗结束后的三年内每天口服 400 mg UFT 进行治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无复发生存率
大体时间:三年
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月5日

首次发布 (估计)

2010年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月22日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡介苗的临床试验

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