Estudo da Eficácia da Terapia de Manutenção Usando Uracil-tegafur (UFT) ou Bacille Calmette-Guerin (BCG) para a Prevenção de Recorrências de Câncer Superficial de Bexiga (Estudo EMBARK)
Estudo da eficácia da terapia de manutenção por UFT ou BCG para câncer de bexiga superficial contra recorrência no Conselho de Oncologia Urológica do Norte de Tóquio: Estudo EMBARK
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que foram submetidos à ressecção transuretral de um tumor superficial da bexiga (TUR-Bt) e terapia de indução com BCG são elegíveis para inscrição neste estudo. Em princípio, a terapia de indução de BCG consiste na administração intravesical semanal sucessiva de 81 mg da cepa BCG-Connaught ou 80 mg da cepa BCG-Japan por 6 semanas após a conclusão do TUR-Bt.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um braço de terapia de manutenção BCG ou um braço de terapia de manutenção UFT. Os pacientes no braço da terapia de manutenção com BCG serão tratados com 3 administrações intravesicais semanais sucessivas de BCG aos 3, 6, 12 e 18 meses após o início da terapia de indução com BCG. A dosagem de BCG usada para terapia de manutenção com BCG será a mesma usada para terapia de indução com BCG. Os pacientes no braço da terapia de manutenção com UFT serão tratados com a administração oral de 400 mg de UFT todos os dias por três anos após o término da terapia de indução com BCG.
O endpoint primário deste estudo é a taxa de sobrevida livre de recidiva em três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Department of Urology, Teikyo University Hospital
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Contato:
- Shigeo Horie, PhD
- Número de telefone: +81 3 3964 2497
- E-mail: shorie@med.teikyo-u.ac.jp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de bexiga superficial
- Conclusão da ressecção transuretral do tumor da bexiga (TUR-Bt)
- Conclusão da terapia de indução com BCG após TUR-Bt. Em princípio, a terapia de indução de BCG consiste na administração intravesical semanal sucessiva de 81 mg da cepa BCG-Connaught ou 80 mg da cepa BCG-Japan por 6 semanas após a conclusão do TUR-Bt.
- Idade 20 a 80 anos
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Capacidade da bexiga ≥ 150 mL
- Capaz de administração oral de UFT
- Prognóstico de vida esperado ≥ 3 anos
- WBC hematopoiético ≥ 3.000/mm^3
- Neutrófilo ≥ 1.500/mm^3
- Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- AST e ALT hepáticos ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
- Hemoglobina ≤ 9,0 g/dL
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
Critério de exclusão:
- Câncer de bexiga localizado na parte prostática da uretra
- Anamnese do câncer de bexiga classificado como cT2, cT3 ou cT4
- Anamnese do câncer de bexiga metastático
- Anamnese do carcinoma in situ do trato urinário superior
- Tratamento anamnéstico de administração intravesical de BCG nos últimos 6 meses
- Quimioterapia ou radioterapia anticancerígena prévia
- Complicação grave
- Presença de contraindicações para a administração de BCG ou UFT
- Gravidez, lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de manutenção com BCG
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Os pacientes no braço da terapia de manutenção com BCG serão tratados com 3 administrações intravesicais semanais sucessivas de BCG aos 3, 6, 12 e 18 meses após o início da terapia de indução com BCG.
A dosagem de BCG utilizada para a terapia de manutenção com BCG será a mesma utilizada para a terapia de indução com BCG.
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EXPERIMENTAL: Terapia de manutenção UFT
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Os pacientes do braço de terapia de manutenção de UFT serão tratados com a administração oral de 400 mg de UFT todos os dias por três anos após o término da terapia de indução com BCG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de recaída
Prazo: Três anos
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Atributos da doença
- Recorrência
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- EMBARK
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