Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności leczenia podtrzymującego przy użyciu Uracil-tegafur (UFT) lub Bacille Calmette-Guerin (BCG) w zapobieganiu nawrotom powierzchownego raka pęcherza moczowego (badanie EMBARK)

22 marca 2011 zaktualizowane przez: Urological Oncology Council of Northern Tokyo

Badanie skuteczności terapii podtrzymującej UFT lub BCG w przypadku powierzchownego raka pęcherza moczowego przeciw nawrotom w Radzie Urologicznej Onkologii Północnego Tokio: badanie EMBARK

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest udowodnienie, że leczenie podtrzymujące UFT nie jest gorsze od leczenia podtrzymującego BCG w zapobieganiu nawrotom powierzchownego raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy przeszli przezcewkową resekcję powierzchownego guza pęcherza moczowego (TUR-Bt) i terapię indukcyjną BCG, kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Zasadniczo terapia indukcyjna BCG polega na cotygodniowym podawaniu dopęcherzowym 81 mg szczepu BCG-Connaught lub 80 mg szczepu BCG-Japan przez 6 tygodni po zakończeniu TUR-Bt.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapii podtrzymującej BCG lub grupy terapii podtrzymującej UFT. Pacjenci w grupie leczenia podtrzymującego BCG będą leczeni 3 kolejnymi cotygodniowymi podaniami dopęcherzowymi BCG po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia terapii indukcyjnej BCG. Dawka BCG stosowana w terapii podtrzymującej BCG będzie taka sama, jak stosowana w terapii indukcyjnej BCG. Pacjenci w ramieniu terapii podtrzymującej UFT będą leczeni doustnym podawaniem 400 mg UFT codziennie przez trzy lata po zakończeniu terapii indukcyjnej BCG.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wskaźnik trzyletniego przeżycia wolnego od nawrotów choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

288

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Teikyo University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powierzchowny rak pęcherza moczowego
  • Zakończenie przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TUR-Bt)
  • Zakończenie terapii indukcyjnej BCG po TUR-Bt. Zasadniczo terapia indukcyjna BCG polega na cotygodniowym podawaniu dopęcherzowym 81 mg szczepu BCG-Connaught lub 80 mg szczepu BCG-Japan przez 6 tygodni po zakończeniu TUR-Bt.
  • Wiek od 20 do 80 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pojemność pęcherza ≥ 150 ml
  • Możliwość doustnego podawania UFT
  • Przewidywana prognoza przeżycia ≥ 3 lata
  • Hematopoetyczne leukocyty ≥ 3000/mm^3
  • Neutrofile ≥ 1500/mm^3
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3
  • AspAT i AlAT wątroby ≤ 2 razy górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • Hemoglobina ≤ 9,0 g/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Rak pęcherza zlokalizowany w sterczowej części cewki moczowej
  • Wywiad dotyczący raka pęcherza moczowego sklasyfikowany jako cT2, cT3 lub cT4
  • Anamneza przerzutowego raka pęcherza moczowego
  • Anamneza raka górnych dróg moczowych in situ
  • Anamnestyczne leczenie dopęcherzowym podaniem BCG w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia przeciwnowotworowa
  • Poważna komplikacja
  • Obecność przeciwwskazań do podania BCG lub UFT
  • Ciąża, laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia podtrzymująca BCG
Lek: Bacille Calmette-Guerin
Pacjenci w grupie leczenia podtrzymującego BCG będą leczeni 3 kolejnymi cotygodniowymi podaniami dopęcherzowymi BCG po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia terapii indukcyjnej BCG. Dawka BCG stosowana w terapii podtrzymującej BCG będzie taka sama, jak stosowana w terapii indukcyjnej BCG.
EKSPERYMENTALNY: Terapia podtrzymująca UFT
Lek: uracyl-tegafur
Pacjenci z ramienia terapii podtrzymującej UFT będą leczeni doustnym podawaniem 400 mg UFT codziennie przez trzy lata po zakończeniu terapii indukcyjnej BCG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urological Oncology Council of Northern Tokyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMBARK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Bacille Calmette-Guerin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj