Badanie skuteczności leczenia podtrzymującego przy użyciu Uracil-tegafur (UFT) lub Bacille Calmette-Guerin (BCG) w zapobieganiu nawrotom powierzchownego raka pęcherza moczowego (badanie EMBARK)
Badanie skuteczności terapii podtrzymującej UFT lub BCG w przypadku powierzchownego raka pęcherza moczowego przeciw nawrotom w Radzie Urologicznej Onkologii Północnego Tokio: badanie EMBARK
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy przeszli przezcewkową resekcję powierzchownego guza pęcherza moczowego (TUR-Bt) i terapię indukcyjną BCG, kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Zasadniczo terapia indukcyjna BCG polega na cotygodniowym podawaniu dopęcherzowym 81 mg szczepu BCG-Connaught lub 80 mg szczepu BCG-Japan przez 6 tygodni po zakończeniu TUR-Bt.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapii podtrzymującej BCG lub grupy terapii podtrzymującej UFT. Pacjenci w grupie leczenia podtrzymującego BCG będą leczeni 3 kolejnymi cotygodniowymi podaniami dopęcherzowymi BCG po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia terapii indukcyjnej BCG. Dawka BCG stosowana w terapii podtrzymującej BCG będzie taka sama, jak stosowana w terapii indukcyjnej BCG. Pacjenci w ramieniu terapii podtrzymującej UFT będą leczeni doustnym podawaniem 400 mg UFT codziennie przez trzy lata po zakończeniu terapii indukcyjnej BCG.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wskaźnik trzyletniego przeżycia wolnego od nawrotów choroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, Teikyo University Hospital
-
Kontakt:
- Shigeo Horie, PhD
- Numer telefonu: +81 3 3964 2497
- E-mail: shorie@med.teikyo-u.ac.jp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powierzchowny rak pęcherza moczowego
- Zakończenie przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TUR-Bt)
- Zakończenie terapii indukcyjnej BCG po TUR-Bt. Zasadniczo terapia indukcyjna BCG polega na cotygodniowym podawaniu dopęcherzowym 81 mg szczepu BCG-Connaught lub 80 mg szczepu BCG-Japan przez 6 tygodni po zakończeniu TUR-Bt.
- Wiek od 20 do 80 lat
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Pojemność pęcherza ≥ 150 ml
- Możliwość doustnego podawania UFT
- Przewidywana prognoza przeżycia ≥ 3 lata
- Hematopoetyczne leukocyty ≥ 3000/mm^3
- Neutrofile ≥ 1500/mm^3
- Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3
- AspAT i AlAT wątroby ≤ 2 razy górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
- Hemoglobina ≤ 9,0 g/dl
- Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Rak pęcherza zlokalizowany w sterczowej części cewki moczowej
- Wywiad dotyczący raka pęcherza moczowego sklasyfikowany jako cT2, cT3 lub cT4
- Anamneza przerzutowego raka pęcherza moczowego
- Anamneza raka górnych dróg moczowych in situ
- Anamnestyczne leczenie dopęcherzowym podaniem BCG w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia przeciwnowotworowa
- Poważna komplikacja
- Obecność przeciwwskazań do podania BCG lub UFT
- Ciąża, laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia podtrzymująca BCG
|
Pacjenci w grupie leczenia podtrzymującego BCG będą leczeni 3 kolejnymi cotygodniowymi podaniami dopęcherzowymi BCG po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia terapii indukcyjnej BCG.
Dawka BCG stosowana w terapii podtrzymującej BCG będzie taka sama, jak stosowana w terapii indukcyjnej BCG.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia podtrzymująca UFT
|
Pacjenci z ramienia terapii podtrzymującej UFT będą leczeni doustnym podawaniem 400 mg UFT codziennie przez trzy lata po zakończeniu terapii indukcyjnej BCG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Atrybuty choroby
- Nawrót
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Tegafur
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMBARK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .