Studie av effektiviteten av vedlikeholdsterapi ved bruk av Uracil-tegafur (UFT) eller Bacille Calmette-Guerin (BCG) for forebygging av tilbakefall av overfladisk blærekreft (EMBARK-studie)
Studie av effekten av vedlikeholdsterapi av UFT eller BCG for overfladisk blærekreft mot tilbakefall i Urological Oncology Council of Northern Tokyo: EMBARK Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har gjennomgått transurethral reseksjon av en overfladisk blæretumor (TUR-Bt) og BCG-induksjonsterapi er kvalifisert for å delta i denne studien. I prinsippet består BCG-induksjonsterapi av påfølgende ukentlig intravesikal administrering av 81 mg BCG-Connaught-stamme eller 80 mg BCG-Japan-stamme i 6 uker etter fullføring av TUR-Bt.
Pasientene vil bli tilfeldig tildelt en BCG-vedlikeholdsterapiarm eller en UFT-vedlikeholdsterapiarm. Pasientene i BCG-vedlikeholdsterapiarmen vil bli behandlet med 3 påfølgende ukentlige intravesikale administrasjoner av BCG 3, 6, 12 og 18 måneder etter starten av BCG-induksjonsterapi. Doseringen av BCG som brukes til BCG vedlikeholdsbehandling vil være den samme som brukes til BCG induksjonsterapi. Pasienter i UFT-vedlikeholdsterapiarmen vil bli behandlet med oral administrering av 400 mg UFT hver dag i tre år etter avsluttet BCG-induksjonsterapi.
Det primære endepunktet for denne studien er tre års tilbakefallsfri overlevelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Department of Urology, Teikyo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shigeo Horie, PhD
- Telefonnummer: +81 3 3964 2497
- E-post: shorie@med.teikyo-u.ac.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overfladisk blærekreft
- Fullføring av transuretral reseksjon av blæretumor (TUR-Bt)
- Fullføring av BCG-induksjonsterapi etter TUR-Bt. I prinsippet består BCG-induksjonsterapi av påfølgende ukentlig intravesikal administrering av 81 mg BCG-Connaught-stamme eller 80 mg BCG-Japan-stamme i 6 uker etter fullføring av TUR-Bt.
- Alder 20 til 80 år
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Blærekapasitet ≥ 150 ml
- I stand til oral UFT-administrasjon
- Forventet livsprognose ≥ 3 år
- Hematopoetisk WBC ≥ 3000/mm^3
- Nøytrofil ≥ 1500/mm^3
- Blodplater ≥ 100 000/mm^3
- Lever ASAT og ALAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- Hemoglobin ≤ 9,0 g/dL
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Blærekreft lokalisert i prostatadelen av urinrøret
- Anamnese av blærekreft klassifisert som cT2, cT3 eller cT4
- Anamnese av metastatisk blærekreft
- Anamnese av karsinom i øvre urinveier in situ
- Anamnestisk behandling av intravesikal BCG-administrasjon innen de siste 6 måneder
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling mot kreft
- Alvorlig komplikasjon
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for administrering av BCG eller UFT
- Graviditet, amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCG vedlikeholdsbehandling
|
Pasientene i BCG-vedlikeholdsterapiarmen vil bli behandlet med 3 påfølgende ukentlige intravesikale administrasjoner av BCG 3, 6, 12 og 18 måneder etter starten av BCG-induksjonsterapi.
Doseringen av BCG som brukes til BCG-vedlikeholdsbehandlingen vil være den samme som brukes til BCG-induksjonsterapi.
|
|
EKSPERIMENTELL: UFT vedlikeholdsbehandling
|
Pasientene i UFT-vedlikeholdsterapiarmen vil bli behandlet med oral administrering av 400 mg UFT hver dag i tre år etter avsluttet BCG-induksjonsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Sykdomsattributter
- Tilbakefall
- Neoplasmer i urinblæren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tegafur
Andre studie-ID-numre
- EMBARK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .