Tutkimus ylläpitohoidon tehokkuudesta, jossa käytetään urasiili-tegafuuria (UFT) tai Bacille Calmette-Gueriniä (BCG) pinnallisen virtsarakon syövän uusiutumisen ehkäisyyn (EMBARK-tutkimus)
Tutkimus UFT:n tai BCG:n ylläpitämän hoidon tehokkuudesta pinnallisen virtsarakon syövän uusiutumista vastaan Pohjois-Tokyon urologisessa onkologianeuvostossa: EMBARK-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on tehty pinnallisen virtsarakon kasvaimen (TUR-Bt) transuretraalinen resektio ja BCG-induktiohoito, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Periaatteessa BCG-induktiohoito koostuu 81 mg:n BCG-Connaught-kannan tai 80 mg:n BCG-Japan-kannan peräkkäisestä viikoittaisesta intravesikaalisesta antamisesta 6 viikon ajan TUR-Bt-hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti BCG-ylläpitohoitoryhmään tai UFT-ylläpitohoitoryhmään. BCG-ylläpitohoitoryhmän potilaita hoidetaan kolmella peräkkäisellä viikoittaisella intravesikaalisella BCG-annoksella 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua BCG-induktiohoidon aloittamisesta. BCG-ylläpitohoidossa käytettävä BCG-annos on sama kuin BCG-induktiohoidossa käytetty annos. UFT-ylläpitohoitoryhmän potilaita hoidetaan suun kautta 400 mg:lla UFT:ta päivittäin kolmen vuoden ajan BCG-induktiohoidon päättymisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kolmen vuoden relapsivapaa eloonjäämisaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Department of Urology, Teikyo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shigeo Horie, PhD
- Puhelinnumero: +81 3 3964 2497
- Sähköposti: shorie@med.teikyo-u.ac.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pinnallinen virtsarakon syöpä
- Virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion loppuun saattaminen (TUR-Bt)
- BCG-induktiohoidon lopettaminen TUR-Bt:n jälkeen. Periaatteessa BCG-induktiohoito koostuu 81 mg:n BCG-Connaught-kannan tai 80 mg:n BCG-Japan-kannan peräkkäisestä viikoittaisesta intravesikaalisesta antamisesta 6 viikon ajan TUR-Bt-hoidon päättymisen jälkeen.
- Ikä 20-80 vuotta
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Virtsarakon kapasiteetti ≥ 150 ml
- Pystyy suulliseen UFT-antoon
- Odotettu elinikäennuste ≥ 3 vuotta
- Hematopoieettinen valkosolupitoisuus ≥ 3 000/mm^3
- Neutrofiili ≥ 1500/mm^3
- Verihiutale ≥ 100 000/mm^3
- Maksan ASAT ja ALT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- Hemoglobiini ≤ 9,0 g/dl
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsarakon syöpä sijaitsee virtsaputken eturauhasosassa
- Anamneesi virtsarakon syövistä, jotka luokitellaan cT2:ksi, cT3:ksi tai cT4:ksi
- Metastaattisen virtsarakon syövän anamneesi
- Ylempien virtsateiden karsinooman anamneesi in situ
- Anamnestinen hoito intravesikaalisen BCG:n annon aikana edellisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito
- Vakava komplikaatio
- BCG:n tai UFT:n antamisen vasta-aiheet
- Raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCG-ylläpitohoito
|
BCG-ylläpitohoitoryhmän potilaita hoidetaan kolmella peräkkäisellä viikoittaisella intravesikaalisella BCG-annoksella 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua BCG-induktiohoidon aloittamisesta.
BCG-ylläpitohoidossa käytettävä BCG-annos on sama kuin BCG-induktiohoidossa käytetty annos.
|
|
KOKEELLISTA: UFT-ylläpitohoito
|
UFT-ylläpitohoitoa saavia potilaita hoidetaan suun kautta 400 mg:lla UFT:ta päivittäin kolmen vuoden ajan BCG-induktiohoidon päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapsivapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Toistuminen
- Virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMBARK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .