Undersøgelse af effektiviteten af vedligeholdelsesterapi ved hjælp af Uracil-tegafur (UFT) eller Bacille Calmette-Guerin (BCG) til forebyggelse af gentagelser af overfladisk blærekræft (EMBARK-undersøgelse)
Undersøgelse af effektiviteten af vedligeholdelsesterapi ved UFT eller BCG for overfladisk blærekræft mod recidiv i Urological Oncology Council i det nordlige Tokyo: EMBARK-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har gennemgået transurethral resektion af en overfladisk blæretumor (TUR-Bt) og BCG-induktionsterapi er berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse. I princippet består BCG-induktionsterapi af successiv ugentlig intravesikal administration af 81 mg BCG-Connaught-stamme eller 80 mg BCG-Japan-stamme i 6 uger efter afslutningen af TUR-Bt.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en BCG-vedligeholdelsesterapiarm eller en UFT-vedligeholdelsesterapiarm. Patienterne i BCG-vedligeholdelsesterapiarmen vil blive behandlet med 3 successive ugentlige intravesikale administrationer af BCG 3, 6, 12 og 18 måneder efter starten af BCG-induktionsterapi. Doseringen af BCG, der anvendes til BCG-vedligeholdelsesterapi, vil være den samme som den, der anvendes til BCG-induktionsterapi. Patienter i UFT-vedligeholdelsesterapiarmen vil blive behandlet med oral administration af 400 mg UFT hver dag i tre år efter afslutningen af BCG-induktionsterapi.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den tre-årige tilbagefaldsfri overlevelsesrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Department of Urology, Teikyo University Hospital
-
Kontakt:
- Shigeo Horie, PhD
- Telefonnummer: +81 3 3964 2497
- E-mail: shorie@med.teikyo-u.ac.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overfladisk blærekræft
- Færdiggørelse af transurethral resektion af blæretumor (TUR-Bt)
- Afslutning af BCG-induktionsterapi efter TUR-Bt. I princippet består BCG-induktionsterapi af successiv ugentlig intravesikal administration af 81 mg BCG-Connaught-stamme eller 80 mg BCG-Japan-stamme i 6 uger efter afslutningen af TUR-Bt.
- Alder 20 til 80 år
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Blærekapacitet ≥ 150 ml
- I stand til oral UFT-administration
- Forventet livsprognose ≥ 3 år
- Hæmatopoietisk WBC ≥ 3.000/mm^3
- Neutrofil ≥ 1.500/mm^3
- Blodplade ≥ 100.000/mm^3
- Hepatisk ASAT og ALAT ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- Hæmoglobin ≤ 9,0 g/dL
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Blærekræft placeret i prostatadelen af urinrøret
- Anamnese af blærekræft klassificeret som cT2, cT3 eller cT4
- Anamnese af metastatisk blærekræft
- Anamnese af øvre urinvejscarcinom in situ
- Anamnestisk behandling af intravesikal BCG-administration inden for de foregående 6 måneder
- Tidligere anticancer kemoterapi eller strålebehandling
- Alvorlig komplikation
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for administration af BCG eller UFT
- Graviditet, amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCG vedligeholdelsesbehandling
|
Patienterne i BCG-vedligeholdelsesterapiarmen vil blive behandlet med 3 successive ugentlige intravesikale administrationer af BCG 3, 6, 12 og 18 måneder efter starten af BCG-induktionsterapi.
Doseringen af BCG, der anvendes til BCG-vedligeholdelsesterapien, vil være den samme som den, der anvendes til BCG-induktionsterapi.
|
|
EKSPERIMENTEL: UFT vedligeholdelsesterapi
|
Patienterne i UFT-vedligeholdelsesterapiarmen vil blive behandlet med oral administration af 400 mg UFT dagligt i tre år efter afslutningen af BCG-induktionsterapien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Tilbagevenden
- Urinblære neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tegafur
Andre undersøgelses-id-numre
- EMBARK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .