Studie účinnosti udržovací terapie pomocí Uracilu-tegafuru (UFT) nebo Bacille Calmette-Guerin (BCG) pro prevenci recidiv rakoviny povrchového močového měchýře (studie EMBARK)
Studie účinnosti udržovací terapie pomocí UFT nebo BCG pro povrchovou rakovinu močového měchýře proti recidivě v Urologické onkologické radě severního Tokia: Studie EMBARK
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří podstoupili transuretrální resekci povrchového tumoru močového měchýře (TUR-Bt) a BCG indukční terapii, jsou způsobilí k zařazení do této studie. Indukční terapie BCG v zásadě spočívá v postupném týdenním intravezikálním podávání 81 mg kmene BCG-Connaught nebo 80 mg kmene BCG-Japonsko po dobu 6 týdnů po dokončení TUR-Bt.
Pacienti budou náhodně zařazeni do ramene udržovací terapie BCG nebo ramene udržovací terapie UFT. Pacienti v rameni udržovací terapie BCG budou léčeni 3 po sobě jdoucími týdenními intravezikálními podáními BCG 3, 6, 12 a 18 měsíců po zahájení indukční terapie BCG. Dávkování BCG používané pro udržovací terapii BCG bude stejné jako dávkování používané pro indukční terapii BCG. Pacienti v rameni udržovací terapie UFT budou léčeni perorálním podáváním 400 mg UFT denně po dobu tří let po ukončení indukční terapie BCG.
Primárním cílovým parametrem této studie je tříletá míra přežití bez relapsu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Department of Urology, Teikyo University Hospital
-
Kontakt:
- Shigeo Horie, PhD
- Telefonní číslo: +81 3 3964 2497
- E-mail: shorie@med.teikyo-u.ac.jp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Povrchová rakovina močového měchýře
- Dokončení transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TUR-Bt)
- Dokončení BCG indukční terapie po TUR-Bt. Indukční terapie BCG v zásadě spočívá v postupném týdenním intravezikálním podávání 81 mg kmene BCG-Connaught nebo 80 mg kmene BCG-Japonsko po dobu 6 týdnů po dokončení TUR-Bt.
- Věk 20 až 80 let
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Kapacita močového měchýře ≥ 150 ml
- Schopnost orálního podávání UFT
- Očekávaná prognóza života ≥ 3 roky
- Hematopoetický WBC ≥ 3 000/mm^3
- Neutrofil ≥ 1500/mm^3
- Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3
- Jaterní AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Hemoglobin ≤ 9,0 g/dl
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Rakovina močového měchýře lokalizovaná v prostatické části močové trubice
- Anamnéza rakoviny močového měchýře klasifikovaná jako cT2, cT3 nebo cT4
- Anamnéza metastatického karcinomu močového měchýře
- Anamnéza karcinomu horních močových cest in situ
- Anamnestická léčba intravezikálním podáním BCG v předchozích 6 měsících
- Předchozí protinádorová chemoterapie nebo radioterapie
- Těžká komplikace
- Přítomnost kontraindikací pro podání BCG nebo UFT
- Těhotenství, kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCG udržovací terapie
|
Pacienti v rameni udržovací terapie BCG budou léčeni 3 po sobě jdoucími týdenními intravezikálními podáními BCG 3, 6, 12 a 18 měsíců po zahájení indukční terapie BCG.
Dávkování BCG používané pro udržovací terapii BCG bude stejné jako dávkování používané pro indukční terapii BCG.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UFT udržovací terapie
|
Pacienti v rameni udržovací terapie UFT budou léčeni perorálním podáváním 400 mg UFT denně po dobu tří let po ukončení indukční terapie BCG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití bez relapsu
Časové okno: Tříletý
|
Tříletý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Atributy nemoci
- Opakování
- Novotvary močového měchýře
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tegafur
Další identifikační čísla studie
- EMBARK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .