Studio sull'efficacia della terapia di mantenimento con uracile-tegafur (UFT) o bacillo di Calmette-Guerin (BCG) per la prevenzione delle recidive del cancro della vescica superficiale (studio EMBARK)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma vescicale superficiale
• Completamento della resezione transuretrale del tumore della vescica (TUR-Bt)
• Completamento della terapia di induzione con BCG dopo TUR-Bt. In linea di principio, la terapia di induzione con BCG consiste nella successiva somministrazione intravescicale settimanale di 81 mg di ceppo BCG-Connaught o 80 mg di ceppo BCG-Japan per 6 settimane dopo il completamento della TUR-Bt.
• Età da 20 a 80 anni
• Performance status ECOG di 0 o 1
• Capacità della vescica ≥ 150 ml
• Capace di somministrazione orale di UFT
• Prognosi di vita attesa ≥ 3 anni
• Leucociti ematopoietici ≥ 3.000/mm^3
• Neutrofilo ≥ 1.500/mm^3
• Piastrine ≥ 100.000/mm^3
• AST e ALT epatiche ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
• Emoglobina ≤ 9,0 g/dL
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Criteri di esclusione:

• Cancro della vescica situato nella parte prostatica dell'uretra
• Anamnesi del cancro della vescica classificato come cT2, cT3 o cT4
• Anamnesi del cancro alla vescica metastatico
• Anamnesi del carcinoma delle vie urinarie superiori in situ
• Trattamento anamnestico della somministrazione intravescicale di BCG nei 6 mesi precedenti
• Precedente chemioterapia o radioterapia antitumorale
• Grave complicanza
• Presenza di controindicazioni alla somministrazione di BCG o UFT
• Gravidanza, allattamento