IL 13-ゼタカインおよびHyTKを発現し、グルココルチコイドに耐性となるように遺伝子改変された同種CD8+細胞炎性T細胞株であるGRm13Z40-2の腫瘍内注入をインターロイキンと組み合わせて使用​​する、再発性/難治性悪性神経膠腫に対する細胞免疫療法の第I相研究-2

包含基準:

• 最初の診断時のグレード III または IV MG の組織学的検証
• 放射線療法終了後12週間以上経過した、測定可能な疾患の進行/再発のX線写真による証拠
• 免疫組織化学によるIL13Ralpha2の発現
• Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) >= 60

• 大脳半球における疾患の再発/進行。これは、以下の場所でのプロトコール登録後の生検の対象となる少なくとも 1 つの増強領域にあります。

  • 以前の切除腔に隣接または近く
  • 主要な場所から遠い。これには、対側半球、脳梁、視床、大脳基底核、または上衣下部位への腫瘍の広がりが含まれます。
• 研究参加者は以前の治療法の毒性から回復しました。放射線療法の完了から少なくとも 12 週間の間隔が経過していなければなりません。ニトロソウレアを含む化学療法レジメンの完了から少なくとも6週間。ニトロソウレアを含まない細胞傷害性化学療法レジメンの完了から少なくとも 4 週間。患者の最近の治療が標的薬剤のみによるものであり、患者がこの標的薬剤の毒性から回復している場合、最後の投与および治験治療の開始から必要な待機期間はわずか 2 週間です。ベバシズマブは例外で、試験治療を開始する前に少なくとも4週間の休薬期間が必要です
• 不耐症の証拠がない場合は、テモダールによる以前の治療歴。テモダールに対する不耐症の文書は必要ありません
• クレアチニン < 1.6
• 白血球 (WBC) >= 2,000/dl (または絶対好中球数 [ANC] > 1,000) 血小板 >= 100,000/dl、輸血または増殖因子によるサポートなし、国際正規化比 (INR) < 1.3
• ビリルビン < 1.5
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常値の上限の2倍未満
• 妊娠の可能性のある女性研究参加者は、登録後 7 日以内に得られた血清ベータ HCG 妊娠検査によって証明されるように、妊娠していてはなりません
• 生殖能力のある研究参加者は、このプロトコルへの参加中に効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。
• 脳神経外科医の意見では、研究参加者は継続的なデキサメタゾン療法を必要としている

除外基準:

• 生存予想は4週間未満
• 肺 - 2週間以内に解決すると予想されない酸素補給の必要性、心臓 - 制御不能な不整脈、昇圧剤のサポートを必要とする低血圧、腎臓 - 透析依存性、神経学的難治性発作障害、臨床的に明らかな進行性脳症

• 以下の特徴を持つ腫瘍:

  • 大きな腫瘍が再発し、脳の移動または質量効果による重大な症状を引き起こすため、「減圧」開頭術は必要ありません。
  • 主に大脳基底核または視床に存在する腫瘍
  • 中脳、小脳、橋、延髄に重大な関与がある腫瘍は、治療による浮腫の悪化に伴う神経学的リスクのため除外されます。
• 現在利用可能な治療法ではコントロールが不十分な非悪性併発疾患を患っている研究参加者、または治験実施計画書に研究参加者を登録することが賢明ではないと研究者が判断するほどの重篤な疾患を患っている研究参加者は参加資格がないものとする。
• 登録後 4 週間以内の検査に基づくヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清学的陽性
• 重度の感染症の治療を受けている研究参加者、または大手術から回復中の研究参加者は、研究者が回復が完了したと判断するまで参加資格がありません。
• プロトコールの基本要素および/またはこのパイロット研究に参加するリスク/利点を理解していない
• ガンシクロビルおよび/または磁気共鳴画像法 (MRI) 造影剤アレルギーまたは不耐症の病歴 IL-2 に対する不耐症の病歴