IL 13-제타킨 및 HyTK를 발현하고 글루코코르티코이드에 내성이 있도록 유전자 변형된 동종 CD8+ 세포질 T 세포주인 GRm13Z40-2의 종양내 주입을 인터루킨과 병용하여 사용하는 재발성/불응성 악성 신경교종에 대한 세포 면역요법의 1상 연구 -2

포함 기준:

• 원래 진단에서 등급 III 또는 IV MG의 조직학적 확인
• 방사선 치료 종료 후 12주 이상 측정 가능한 질병의 진행/재발에 대한 방사선학적 증거
• 면역조직화학에 의한 IL13Ralpha2의 발현
• Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 60

• 다음 위치에서 프로토콜 등록 후 생검을 받을 수 있는 적어도 하나의 향상 영역에 있는 대뇌 반구의 질병 재발/진행:

  • 인접하거나 가까운 이전 절제 공동
  • 기본 위치에서 멀리 떨어져 있습니다. 여기에는 반대쪽 반구, 뇌량, 시상, 기저 신경절 또는 뇌실막하 위치로의 종양 확산이 포함됩니다.
• 연구 참가자는 이전 치료법의 독성에서 회복되었습니다. 방사선 치료 완료 후 최소 12주의 간격이 경과해야 합니다. 니트로소우레아 함유 화학요법 요법 완료 후 최소 6주; 및 비-니트로소우레아-함유 세포독성 화학요법 요법 완료 후 적어도 4주; 환자의 가장 최근 치료가 표적 제제로만 이루어졌고 환자/환자가 이 표적 제제의 독성에서 회복된 경우, 마지막 투여 및 연구 치료 시작으로부터 2주의 대기 기간만 필요합니다. 연구 치료를 시작하기 전에 최소 4주의 세척 기간이 필요한 베바시주맙 예외
• 불내성의 증거가 없는 경우 Temodar로 이전 치료 이력; Temodar에 대한 불관용에 대한 문서는 필요하지 않습니다.
• 크레아티닌 < 1.6
• 백혈구(WBC) >= 2,000/dl(또는 절대 호중구 수[ANC] > 1,000) 혈소판 >= 100,000/dl, 수혈 또는 성장 인자로 뒷받침되지 않음, 국제 표준화 비율(INR) < 1.3
• 빌리루빈 < 1.5
• 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) 및 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT) < 2 X 정상 상한
• 가임 여성 연구 참가자는 등록 후 7일 이내에 얻은 혈청 베타-HCG 임신 검사로 입증된 바와 같이 임신하지 않아야 합니다.
• 생식 가능성이 있는 연구 참가자는 이 프로토콜에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 신경외과 의사의 의견에 따르면, 연구 참여자는 지속적인 덱사메타손 요법이 필요합니다.

제외 기준:

• 4주 미만의 생존 기대치
• 폐- 2주 이내에 해결될 것으로 예상되지 않는 산소 보충 필요, 심장- 조절되지 않는 심장 부정맥, 압력 지지가 필요한 저혈압, 신장-투석 의존, 신경학적- 불응성 발작 장애, 임상적으로 명백한 진행성 뇌병증

• 다음과 같은 특징을 가진 종양:

  • 큰 종양 재발은 뇌 이동 또는 질량 효과로 인해 심각한 증상을 유발하므로 "감압" 개두술이 필요하지 않음
  • 기저핵 또는 시상에 주로 위치한 종양
  • 중뇌, 소뇌, 뇌교 및 수질에 상당한 관련이 있는 종양은 치료로 인한 부종 악화와 관련된 신경학적 위험으로 인해 제외됩니다.
• 현재 이용 가능한 치료로 잘 조절되지 않거나 조사관이 프로토콜에 연구 참가자를 포함하는 것이 현명하지 않다고 판단할 정도로 심각한 비악성 병발 질환이 있는 연구 참가자는 자격이 없습니다.
• 등록 후 4주 이내의 테스트에 근거한 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 검사
• 중증 감염 치료를 받거나 대수술에서 회복 중인 연구 참가자는 조사자가 회복이 완료된 것으로 간주할 때까지 자격이 없습니다.
• 프로토콜의 기본 요소 및/또는 이 파일럿 연구 참여의 위험/이점을 이해하지 못함
• 간시클로비르 및/또는 자기 공명 영상(MRI) 조영제 알레르기 또는 과민증의 병력 IL-2에 대한 과민증의 병력