トリプルネガティブ乳がんに対するエストロゲン
2019年11月19日 更新者:University of Wisconsin, Madison
転移性トリプルネガティブ乳がんにおける高用量エストラジオールの第 II 相研究
この研究の目的は、ホルモン受容体陰性かつ Her2/neu 陰性の進行乳がんに対するエストラジオール治療の有効性を判定することです。
この研究では、最初の診断からの腫瘍組織や、研究室でホルモン受容体を調べるためにがんのために受けた生検からの腫瘍組織も使用されます。
前回の手術または以前の生検で残った組織は、腫瘍内に別のエストロゲン受容体(エストロゲン受容体ベータ)が見られるかどうか、またそれによってエストロゲンの働きが良くなるかどうかを確認するための研究検査に使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に転移性乳がんが確認された。
- ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍ブロック (推奨) または未染色のスライドは、原発腫瘍または転移部位の事前の生検から入手できる必要があります。 。
- 原発腫瘍または転移性生検にエストロゲンおよびプロゲステロン受容体が欠如しており、Her2陰性である
- 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0-1。
- ベースラインで骨転移のある患者は、ビスホスホネートの静脈内投与による治療に同意する必要がある
- 対象は、転移性乳がんの治療のために以前に0〜4ラインの全身化学療法または標的療法レジメンを受けている可能性があります。
- 年齢 > 18 歳
- 平均余命は3か月以上。
- 患者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を備えていなければなりません。
除外基準:
- -研究開始前2週間以内に癌に対する全身化学療法、標的療法または放射線療法を受けている
- 乳がん治療のために他の治験薬を受けている患者。
- 脳転移が既知の患者は除外される 3.2.4 -エストラジオールと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 消化管に何らかの疾患があり、内服薬の服用が不可能と予想される患者
- 機能不全または閉経後の性器出血。
- 制御不能な高カルシウム血症/低カルシウム血症
- -活動性血栓静脈炎、脳血管障害、心筋梗塞、深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴またはそれらの既往歴。
- 肝腺腫の病歴または活動性肝腺腫。
- 制御不能な併発疾患
- 妊婦はこの研究から除外されています
- 骨転移のある患者は、高カルシウム血症を発症するリスクがあるために静脈内ビスホスホネート療法を受けることができない場合には除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:エストロゲン療法
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10mgを1日3回経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の客観的反応 (OR) 率の決定
時間枠:最長4年
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OR = RECIST バージョン 1.1 で定義されている完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR)、CR = すべての標的病変の消失、PR = 基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少ベースラインの合計直径。
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最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:4年まで
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4年まで
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臨床効果 (CB)
時間枠:最長4年
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16週間を超える完全寛解、部分寛解、または安定した疾患として定義される
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最長4年
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全生存期間中央値 (OS)
時間枠:最長4年
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最長4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月19日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO09711
- P30CA014520 (米国 NIH グラント/契約)
- A534260 (その他の識別子:UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (その他の識別子:UW Madison)
- H-2009-0172 (その他の識別子:Institutional Review Board)
- NCI-2011-00618 (レジストリ識別子:NCI Trial ID)
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