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Estrogeni per il cancro al seno triplo negativo

19 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di fase II sull'estradiolo ad alte dosi nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento con estradiolo per il carcinoma mammario avanzato che è negativo al recettore ormonale e Her2 / neu negativo. Lo studio utilizzerà anche il tessuto tumorale dalla tua diagnosi originale o da una biopsia che potresti aver avuto per il tuo cancro per esaminare i recettori ormonali in laboratorio. Il tessuto rimasto dal tuo precedente intervento chirurgico o da una precedente biopsia verrà utilizzato per test di ricerca per verificare se nel tumore è presente un diverso recettore degli estrogeni (recettore beta degli estrogeni) e se ciò fa funzionare meglio gli estrogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico.
  • Devono essere disponibili un blocco tumorale incluso in paraffina fissato in formalina (preferito) o vetrini non colorati provenienti da una precedente biopsia del tumore primario o da un sito metastatico. .
  • Tumore primario o biopsia metastatica priva di recettore per estrogeni e progesterone e Her2 negativo
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • I pazienti con metastasi ossee al basale devono accettare il trattamento con bifosfonati per via endovenosa
  • I soggetti possono aver ricevuto 0-4 linee di chemioterapia sistemica precedente o regimi terapeutici mirati somministrati per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
  • Età >18 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

Criteri di esclusione:

  • chemioterapie sistemiche, terapie mirate o radioterapia per il loro cancro entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali per il trattamento del cancro al seno.
  • Sono esclusi i pazienti con metastasi cerebrali note 3.2.4 Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'estradiolo.
  • Pazienti con qualsiasi condizione del tratto gastrointestinale che dovrebbe comportare l'incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Sanguinamento vaginale disfunzionale o postmenopausale.
  • Ipercalcemia/ipocalcemia incontrollata
  • Storia precedente di tromboflebite attiva, incidente vascolare cerebrale, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
  • Storia o adenoma epatico attivo.
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio
  • I pazienti con metastasi ossee sono esclusi se non sono in grado di ricevere la terapia con bifosfonati per via endovenosa a causa del rischio di sviluppare ipercalcemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con estrogeni
Droga: Estradiolo
10 mg per via orale tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i tassi di risposta obiettiva del tumore (OR).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
OR=risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) come definita da RECIST versione 1.1, dove CR=scomparsa di tutte le lesioni target e PR=riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri della linea di base.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Beneficio clinico (CB)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Definita come risposta completa, risposta parziale o malattia stabile a > 16 settimane
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO09711
  • P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • H-2009-0172 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00618 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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