Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oestrogène pour le cancer du sein triple négatif

19 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Une étude de phase II sur l'estradiol à haute dose dans le cancer du sein métastatique triple négatif

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du traitement à l'estradiol pour le cancer du sein avancé qui est négatif pour les récepteurs hormonaux et Her2/neu négatif. L'étude utilisera également du tissu tumoral provenant de votre diagnostic initial ou d'une biopsie que vous avez peut-être subie pour votre cancer afin d'examiner les récepteurs hormonaux en laboratoire. Le tissu restant de votre chirurgie précédente ou d'une biopsie précédente sera utilisé pour des tests de recherche afin de vérifier si un récepteur d'œstrogène différent (récepteur d'œstrogène bêta) est observé dans la tumeur et si cela améliore le fonctionnement de l'œstrogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Un bloc tumoral inclus dans la paraffine fixé au formol (de préférence) ou des lames non colorées doivent être disponibles à partir d'une biopsie antérieure de la tumeur primaire ou d'un site métastatique. .
  • Tumeur primaire ou biopsie métastatique dépourvue de récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone et Her2 négatif
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Les patients présentant des métastases osseuses au départ doivent accepter un traitement par bisphosphonates intraveineux
  • Les sujets peuvent avoir eu 0 à 4 lignes de chimiothérapie systémique antérieure ou des schémas thérapeutiques ciblés administrés pour le traitement de leur cancer du sein métastatique.
  • Âge >18 ans
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapies systémiques, thérapies ciblées ou radiothérapie pour leur cancer dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Patientes recevant tout autre agent expérimental pour le traitement du cancer du sein.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues sont exclus 3.2.4 Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'estradiol.
  • Patients atteints de toute affection du tractus gastro-intestinal susceptible d'entraîner une incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Saignements vaginaux dysfonctionnels ou post-ménopausiques.
  • Hypercalcémie/hypocalcémie non contrôlée
  • Antécédents de thrombophlébite évolutive, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.
  • Antécédents ou adénome hépatique actif.
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude
  • Les patients présentant des métastases osseuses sont exclus s'ils ne peuvent pas recevoir un traitement par bisphosphonates par voie intraveineuse en raison du risque de développer une hypercalcémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie aux œstrogènes
Médicament: Estradiol
10 mg par voie orale trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les taux de réponse objective de la tumeur (OR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
OR = réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) tel que défini par RECIST version 1.1, où RC = disparition de toutes les lésions cibles, et PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Bénéfice Clinique (CB)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Défini comme réponse complète, réponse partielle ou maladie stable à > 16 semaines
Jusqu'à 4 ans
Survie globale médiane (SG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Première publication (Estimation)

10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO09711
  • P30CA014520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Autre identifiant: UW Madison)
  • H-2009-0172 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00618 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein féminin

Essais cliniques sur Estradiol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner