Estrogênio para câncer de mama triplo negativo
19 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Um Estudo de Fase II de Alta Dose de Estradiol em Câncer de Mama Triplo Negativo Metastático
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do tratamento com estradiol para câncer de mama avançado que é receptor hormonal negativo e Her2/neu negativo.
O estudo também usará tecido tumoral de seu diagnóstico original ou de uma biópsia que você possa ter feito para o seu câncer para examinar os receptores hormonais no laboratório.
O tecido que sobrou de sua cirurgia anterior ou uma biópsia anterior será usado para testes de pesquisa para verificar se um receptor de estrogênio diferente (receptor de estrogênio beta) é visto no tumor e se isso faz com que o estrogênio funcione melhor.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama histologicamente ou citologicamente confirmado que é metastático.
- Um bloco tumoral fixado em formalina embebido em parafina (preferencial) ou lâminas não coradas devem estar disponíveis a partir de uma biópsia anterior do tumor primário ou de um local metastático. .
- Tumor primário ou biópsia metastática sem receptor de estrogênio e progesterona e Her2 negativo
- Os pacientes devem ter doença mensurável.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
- Pacientes com metástase óssea no início do estudo devem concordar com o tratamento com bisfosfonatos intravenosos
- Os indivíduos podem ter 0-4 linhas de quimioterapia sistêmica anterior ou regimes de terapia direcionada administrados para o tratamento de seu câncer de mama metastático.
- Idade >18 anos
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:
Critério de exclusão:
- quimioterapias sistêmicas, terapias direcionadas ou radioterapia para o câncer dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo
- Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental para tratamento de câncer de mama.
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas são excluídos 3.2.4 História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao estradiol.
- Pacientes com qualquer condição do trato gastrointestinal que resulte na incapacidade de tomar medicação oral
- Sangramento vaginal disfuncional ou pós-menopausa.
- Hipercalcemia/hipocalcemia não controlada
- História prévia ou tromboflebite ativa, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
- História ou adenoma hepático ativo.
- Doença intercorrente não controlada
- Mulheres grávidas são excluídas deste estudo
- Pacientes com metástase óssea são excluídos se não puderem receber terapia com bisfosfonatos intravenosos devido ao risco de desenvolver hipercalcemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Estrogênio
Terapia de estrogênio
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10mg via oral três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar as taxas de resposta objetiva do tumor (OR)
Prazo: Até 4 anos
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OR=resposta completa (CR) + resposta parcial (RP) conforme definido pelo RECIST versão 1.1, onde CR=desaparecimento de todas as lesões alvo, e PR=Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Benefício Clínico (CB)
Prazo: Até 4 anos
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Definida como resposta completa, resposta parcial ou doença estável em > 16 semanas
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Até 4 anos
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Sobrevivência geral mediana (OS)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2019
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO09711
- P30CA014520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- A534260 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
- H-2009-0172 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00618 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
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