Estrógeno para el cáncer de mama triple negativo
19 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un estudio de fase II de dosis altas de estradiol en el cáncer de mama metastásico triple negativo
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del tratamiento con estradiol para el cáncer de mama avanzado que es receptor hormonal negativo y Her2/neu negativo.
El estudio también usará tejido tumoral de su diagnóstico original o de una biopsia que le hayan hecho para su cáncer para observar los receptores de hormonas en el laboratorio.
El tejido sobrante de su cirugía anterior o de una biopsia previa se usará para pruebas de investigación para verificar si se observa un receptor de estrógeno diferente (receptor de estrógeno beta) en el tumor y si eso hace que el estrógeno funcione mejor.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Debe haber disponible un bloque tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (preferido) o portaobjetos sin teñir de una biopsia previa del tumor primario o de un sitio metastásico. .
- Tumor primario o biopsia metastásica sin receptor de estrógenos y progesterona y Her2 negativo
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1.
- Los pacientes con metástasis óseas al inicio deben aceptar el tratamiento con bisfosfonatos intravenosos
- Los sujetos pueden haber recibido de 0 a 4 líneas de quimioterapia sistémica previa o regímenes de terapia dirigida administrados para el tratamiento de su cáncer de mama metastásico.
- Edad >18 años
- Esperanza de vida mayor a 3 meses.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación:
Criterio de exclusión:
- quimioterapias sistémicas, terapias dirigidas o radioterapia para su cáncer dentro de las 2 semanas antes de ingresar al estudio
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación para el tratamiento del cáncer de mama.
- Se excluyen los pacientes con metástasis cerebrales conocidas 3.2.4 Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al estradiol.
- Pacientes con cualquier condición del tracto gastrointestinal que se espera que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales.
- Sangrado vaginal disfuncional o posmenopáusico.
- Hipercalcemia/hipocalcemia no controlada
- Historia previa o activa de tromboflebitis, accidente vascular cerebral, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar.
- Antecedentes o adenoma hepático activo.
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
- Se excluyen los pacientes con metástasis óseas si no pueden recibir terapia con bisfosfonatos intravenosos debido al riesgo de desarrollar hipercalcemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de estrógeno
|
10 mg por vía oral tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar las tasas de respuesta objetiva del tumor (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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OR=respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP) según lo definido por RECIST versión 1.1, donde CR=desaparición de todas las lesiones diana, y PR=Al menos un 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros de la suma de la línea de base.
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Beneficio Clínico (CB)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Definido como respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable en > 16 semanas
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Hasta 4 años
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Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO09711
- P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
- H-2009-0172 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00618 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
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