Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztrogén hármas negatív mellrák esetén

2019. november 19. frissítette: University of Wisconsin, Madison

II. fázisú tanulmány nagy dózisú ösztradiolról áttétes hármas negatív emlőrákban

A tanulmány célja az ösztradiol kezelés hatékonyságának meghatározása előrehaladott, hormonreceptor negatív és Her2/neu negatív emlőrák esetén. A vizsgálat során az Ön eredeti diagnózisából származó daganatszövetet vagy egy biopsziát is felhasználnak a rák esetében, hogy megvizsgálják a hormonreceptorokat a laboratóriumban. Az előző műtétből vagy egy korábbi biopsziából visszamaradt szövetet kutatási vizsgálatokhoz használják fel annak ellenőrzésére, hogy nem látható-e más ösztrogénreceptor (béta-ösztrogénreceptor) a daganatban, és ez javítja-e az ösztrogén működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák, amely áttétes.
  • Formalinnal fixált paraffinba ágyazott tumorblokknak (előnyös) vagy festetlen tárgylemeznek kell rendelkezésre állnia az elsődleges daganat előzetes biopsziájáról vagy egy áttétes helyről. .
  • Primer tumor vagy metasztatikus biopszia ösztrogén és progeszteron receptor hiányában és Her2 negatív
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-1.
  • Azoknak a betegeknek, akiknél csontáttét van a kiinduláskor, bele kell egyeznie az intravénás biszfoszfonát kezelésbe
  • Az alanyok korábban 0-4 sor szisztémás kemoterápiát vagy célzott terápiát kaphattak áttétes emlőrákjuk kezelésére.
  • Életkor > 18 év
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás kemoterápia, célzott terápia vagy sugárterápia a rák kezelésére a vizsgálatba való belépést megelőző 2 héten belül
  • Olyan betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak emlőrák kezelésére.
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kizártak 3.2.4 Az ösztradiolhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Betegek, akiknél a gyomor-bél traktus bármely olyan állapota van, amely várhatóan képtelenné teszi az orális gyógyszer szedését
  • Disfunkcionális vagy menopauza utáni hüvelyi vérzés.
  • Nem kontrollált hiperkalcémia/hipokalcémia
  • Korábbi vagy aktív thrombophlebitis, agyi érkatasztrófa, szívizominfarktus, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia.
  • Az anamnézisben szereplő vagy aktív máj adenoma.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból
  • A csontmetasztázisban szenvedő betegek kizárásra kerülnek, ha nem kaphatnak intravénás biszfoszfonát-terápiát a hiperkalcémia kialakulásának kockázata miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ösztrogén terápia
Drog: Ösztradiol
10 mg szájon át naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a tumor objektív válasz (OR) arányát
Időkeret: Akár 4 évig
VAGY = teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) a RECIST 1.1-es verziója szerint, ahol CR = az összes céllézió eltűnése, és PR = a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket.
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Klinikai előny (CB)
Időkeret: Akár 4 évig
Meghatározása: teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség > 16 hétnél
Akár 4 évig
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO09711
  • P30CA014520 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • A534260 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • H-2009-0172 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00618 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Női mellrák

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel