Oestrogeen voor triple negatieve borstkanker
19 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Een fase II-studie van hoge dosis estradiol bij gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de behandeling met estradiol te bepalen voor gevorderde borstkanker die hormoonreceptor-negatief en Her2/neu-negatief is.
De studie zal ook tumorweefsel gebruiken van uw oorspronkelijke diagnose of van een biopsie die u mogelijk heeft gehad voor uw kanker om naar hormoonreceptoren in het laboratorium te kijken.
Het weefsel dat overblijft van uw vorige operatie of een eerdere biopsie zal worden gebruikt voor onderzoekstests om te controleren of een andere oestrogeenreceptor (oestrogeenreceptor bèta) in de tumor wordt gezien en of dat ervoor zorgt dat oestrogeen beter werkt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker die metastatisch is.
- Een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorblok (bij voorkeur) of ongekleurde objectglaasjes moeten beschikbaar zijn van een eerdere biopsie van de primaire tumor of een metastatische plaats. .
- Primaire tumor of gemetastaseerde biopsie zonder oestrogeen- en progesteronreceptor en Her2-negatief
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-1.
- Patiënten met botmetastasen bij baseline moeten akkoord gaan met behandeling met intraveneuze bisfosfonaten
- Proefpersonen hebben mogelijk 0-4 regels eerdere systemische chemotherapie of gerichte therapieregimes gekregen voor de behandeling van hun gemetastaseerde borstkanker.
- Leeftijd >18 jaar
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
- Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
Uitsluitingscriteria:
- systemische chemokuren, gerichte therapieën of radiotherapie voor hun kanker binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen voor de behandeling van borstkanker.
- Patiënten met bekende hersenmetastasen zijn uitgesloten 3.2.4 Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als oestradiol.
- Patiënten met een aandoening van het maagdarmkanaal die naar verwachting zal resulteren in het onvermogen om orale medicatie in te nemen
- Disfunctioneel of postmenopauzaal vaginaal bloedverlies.
- Ongecontroleerde hypercalciëmie/hypocalciëmie
- Voorgeschiedenis van of actieve tromboflebitis, cerebraal vasculair accident, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie.
- Geschiedenis van of actief leveradenoom.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
- Patiënten met botmetastasen worden uitgesloten als ze geen intraveneuze bisfosfonaattherapie kunnen krijgen vanwege het risico op het ontwikkelen van hypercalciëmie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oestrogeen Therapie
Oestrogeen therapie
|
10 mg oraal driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal tumor objectieve respons (OR) tarieven
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
OF=volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1, waarbij CR=verdwijning van alle doellaesies, en PR=ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, als referentie genomen de basissomdiameters.
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
|
Klinisch voordeel (CB)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Gedefinieerd als volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na > 16 weken
|
Tot 4 jaar
|
|
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO09711
- P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
- H-2009-0172 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00618 (Register-ID: NCI Trial ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .