Estrogen pro triple negativní rakovinu prsu
19. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Studie fáze II vysoké dávky estradiolu u metastatického triple negativního karcinomu prsu
Účelem této studie je určit účinnost léčby estradiolem u pokročilého karcinomu prsu, který je negativní na hormonální receptory a Her2/neu negativní.
Studie také použije nádorovou tkáň z vaší původní diagnózy nebo z biopsie, kterou jste mohli mít kvůli rakovině, aby se podívala na hormonální receptory v laboratoři.
Tkáň zbylá po předchozí operaci nebo předchozí biopsii bude použita pro výzkumné testy, aby se zjistilo, zda je v nádoru vidět jiný estrogenový receptor (estrogenový receptor beta) a zda díky tomu estrogen funguje lépe.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu, který je metastázující.
- Formalínem fixovaný parafínový blok tumoru (výhodně) nebo nebarvená sklíčka musí být k dispozici buď z předchozí biopsie primárního tumoru nebo metastatického místa. .
- Primární nádor nebo metastatická biopsie postrádající estrogenový a progesteronový receptor a Her2 negativní
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
- Pacienti s kostními metastázami na začátku musí souhlasit s léčbou intravenózními bisfosfonáty
- Subjekty mohly mít 0-4 linie předchozí systémové chemoterapie nebo cílené terapeutické režimy podávané pro léčbu jejich metastatického karcinomu prsu.
- Věk >18 let
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
- Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
Kritéria vyloučení:
- systémové chemoterapie, cílené terapie nebo radioterapie jejich rakoviny během 2 týdnů před vstupem do studie
- Pacientky, které dostávají jakékoli jiné zkoumané látky pro léčbu rakoviny prsu.
- Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou vyloučeni. 3.2.4 Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako estradiol.
- Pacienti s jakýmkoli stavem gastrointestinálního traktu, u kterého se očekává, že bude mít za následek neschopnost užívat perorální léky
- Dysfunkční nebo postmenopauzální vaginální krvácení.
- Nekontrolovaná hyperkalcémie/hypokalcémie
- Předcházející nebo aktivní tromboflebitida, mozková cévní příhoda, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
- Anamnéza nebo aktivní jaterní adenom.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny
- Pacienti s kostními metastázami jsou vyloučeni, pokud nemohou dostávat intravenózní léčbu bisfosfonáty kvůli riziku rozvoje hyperkalcémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Estrogenová terapie
|
10 mg perorálně třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete míru objektivní odpovědi nádoru (OR).
Časové okno: Až 4 roky
|
OR=kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR), jak je definováno v RECIST verze 1.1, kde CR=zmizení všech cílových lézí a PR=alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference základní součtové průměry.
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Klinický přínos (CB)
Časové okno: Až 4 roky
|
Definováno jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po > 16 týdnech
|
Až 4 roky
|
|
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO09711
- P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
- A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
- H-2009-0172 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00618 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .