Østrogen for trippel negativ brystkreft
19. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
En fase II-studie av høydose østradiol ved metastatisk trippelnegativ brystkreft
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av østradiolbehandling for avansert brystkreft som er hormonreseptornegativ og Her2/neu negativ.
Studien vil også bruke svulstvev fra din opprinnelige diagnose eller fra en biopsi du kan ha hatt for kreften din for å se på hormonreseptorer i laboratoriet.
Vevet som er igjen fra din forrige operasjon eller en tidligere biopsi vil bli brukt til forskningstester for å sjekke om en annen østrogenreseptor (østrogenreseptor beta) er sett i svulsten, og om det får østrogen til å fungere bedre.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft som er metastatisk.
- En formalinfiksert parafininnstøpt tumorblokk (foretrukket) eller ufargede objektglass må være tilgjengelig fra enten en tidligere biopsi av primærtumoren eller et metastatisk sted. .
- Primær tumor eller metastatisk biopsi som mangler østrogen- og progesteronreseptor og Her2 negativ
- Pasienter må ha målbar sykdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1.
- Pasienter med benmetastaser ved baseline må godta behandling med intravenøse bisfosfonater
- Forsøkspersonene kan ha hatt 0-4 linjer med tidligere systemisk kjemoterapi eller målrettede terapiregimer administrert for behandling av deres metastaserende brystkreft.
- Alder >18 år
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
- Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
Ekskluderingskriterier:
- systemiske kjemoterapier, målrettede terapier eller strålebehandling for deres kreft innen 2 uker før de går inn i studien
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler for behandling av brystkreft.
- Pasienter med kjente hjernemetastaser er ekskludert 3.2.4 Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som østradiol.
- Pasienter med enhver tilstand i mage-tarmkanalen som forventes å resultere i manglende evne til å ta orale medisiner
- Dysfunksjonell eller postmenopausal vaginal blødning.
- Ukontrollert hyperkalsemi/hypokalsemi
- Tidligere historie med eller aktiv tromboflebitt, cerebral vaskulær ulykke, hjerteinfarkt, dyp venøs trombose eller lungeemboli.
- Anamnese med eller aktivt leveradenom.
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien
- Pasienter med benmetastaser ekskluderes hvis de ikke kan få intravenøs bisfosfonatbehandling på grunn av risikoen for å utvikle hyperkalsemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Østrogenterapi
Østrogenbehandling
|
10 mg oralt tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem tumor objektiv respons (OR) rater
Tidsramme: Inntil 4 år
|
OR=fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) som definert av RECIST versjon 1.1, der CR=forsvinning av alle mållesjoner, og PR=minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse basislinjesumdiametrene.
|
Inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Klinisk fordel (CB)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Definert som fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom ved > 16 uker
|
Inntil 4 år
|
|
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO09711
- P30CA014520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annen identifikator: UW Madison)
- H-2009-0172 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00618 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .