Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estrogen dla potrójnie ujemnego raka piersi

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie fazy II wysokich dawek estradiolu w potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami

Celem pracy jest określenie skuteczności leczenia estradiolem zaawansowanego raka piersi, czyli hormonu ujemnego i Her2/neu ujemnego. W badaniu zostanie również wykorzystana tkanka nowotworowa z pierwotnej diagnozy lub z biopsji, którą mogłeś mieć na raka, aby przyjrzeć się receptorom hormonów w laboratorium. Tkanka pozostała po poprzedniej operacji lub poprzedniej biopsji zostanie wykorzystana do testów badawczych w celu sprawdzenia, czy w guzie widoczny jest inny receptor estrogenowy (receptor beta beta) i czy to sprawia, że ​​​​estrogen działa lepiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami.
  • Utrwalony w formalinie bloczek guza zatopiony w parafinie (preferowany) lub niebarwione preparaty muszą być dostępne z wcześniejszej biopsji guza pierwotnego lub miejsca przerzutu. .
  • Biopsja guza pierwotnego lub przerzutów bez receptorów estrogenowych i progesteronowych oraz ujemna Her2
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Pacjenci z przerzutami do kości na początku badania muszą wyrazić zgodę na leczenie dożylnymi bisfosfonianami
  • Pacjentki mogły mieć wcześniej 0-4 linie chemioterapii ogólnoustrojowej lub schematy terapii celowanej stosowane w leczeniu raka piersi z przerzutami.
  • Wiek >18 lat
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Kryteria wyłączenia:

  • systemowej chemioterapii, terapii celowanych lub radioterapii raka w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki w leczeniu raka piersi.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu są wykluczeni. 3.2.4 Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do estradiolu.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem przewodu pokarmowego, który może spowodować niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Dysfunkcjonalne lub pomenopauzalne krwawienie z pochwy.
  • Niekontrolowana hiperkalcemia/hipokalcemia
  • Wcześniejsze lub czynne zakrzepowe zapalenie żył, incydent naczyniowy mózgu, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
  • Historia lub aktywny gruczolak wątroby.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania
  • Pacjenci z przerzutami do kości są wykluczeni, jeśli nie mogą otrzymać dożylnej terapii bisfosfonianami ze względu na ryzyko rozwoju hiperkalcemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia estrogenowa
Lek: Estradiol
10 mg doustnie trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (OR).
Ramy czasowe: Do 4 lat
OR=całkowita odpowiedź (CR) + częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1, gdzie CR=zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR=co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia średnice sumy linii bazowej.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Korzyść kliniczna (CB)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby po > 16 tygodniach
Do 4 lat
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO09711
  • P30CA014520 (Grant/umowa NIH USA)
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • H-2009-0172 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00618 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj