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삼중 음성 유방암에 대한 에스트로겐

2019년 11월 19일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

전이성 삼중 음성 유방암에서 고용량 에스트라디올의 제2상 연구

이 연구의 목적은 호르몬 수용체 음성 및 Her2/neu 음성인 진행성 유방암에 대한 에스트라디올 치료의 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 실험실에서 호르몬 수용체를 살펴보기 위해 원래 진단에서 얻은 종양 조직이나 암에 대해 가졌을 수 있는 생검에서 얻은 종양 조직을 사용할 것입니다. 이전 수술이나 이전 생검에서 남은 조직은 종양에서 다른 에스트로겐 수용체(에스트로겐 수용체 베타)가 보이는지 여부와 에스트로겐이 더 잘 작용하는지 여부를 확인하기 위한 연구 검사에 사용됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암.
  • 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 블록(선호) 또는 염색되지 않은 슬라이드는 원발 종양 또는 전이 부위의 이전 생검에서 사용할 수 있어야 합니다. .
  • 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체가 결여되고 Her2 음성인 원발성 종양 또는 전이성 생검
  • 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1.
  • 베이스라인에서 뼈 전이가 있는 환자는 정맥 내 비스포스포네이트 치료에 동의해야 합니다.
  • 피험자는 전이성 유방암 치료를 위해 0-4 라인의 이전 전신 화학 요법 또는 표적 요법 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 연령 >18세
  • 수명이 3개월 이상입니다.
  • 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 2주 이내에 암에 대한 전신 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법
  • 유방암 치료를 위해 다른 연구용 제제를 받는 환자.
  • 뇌전이가 알려진 환자는 제외 3.2.4 에스트라디올과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 경구용 약물을 복용할 수 없는 결과를 초래할 것으로 예상되는 위장관 질환이 있는 환자
  • 기능 장애 또는 폐경 후 질 출혈.
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증/저칼슘혈증
  • 활동성 혈전정맥염, 뇌혈관 사고, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 과거력 또는 활동성.
  • 활동성 간선종의 병력 또는 활동성 간 선종.
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 임산부는 본 연구에서 제외됩니다.
  • 골전이가 있는 환자는 고칼슘혈증이 발생할 위험이 있어 비스포스포네이트 정맥주사 요법을 받을 수 없는 경우 제외된다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스트로겐 요법
1일 3회 경구 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 객관적 반응(OR) 비율 결정
기간: 최대 4년
OR= RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 바와 같은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR), 여기서 CR=모든 표적 병변의 소실, 및 PR=기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 적어도 30% 감소 기준 합계 직경.
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년
최대 4년
임상적 이점(CB)
기간: 최대 4년
> 16주에서 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 정의
최대 4년
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CO09711
  • P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
  • A534260 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
  • H-2009-0172 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00618 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)

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