Østrogen til tredobbelt negativ brystkræft
19. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Et fase II-studie af højdosis østradiol i metastatisk tredobbelt negativ brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af østradiolbehandling til fremskreden brystkræft, som er hormonreceptornegativ og Her2/neu negativ.
Undersøgelsen vil også bruge tumorvæv fra din oprindelige diagnose eller fra en biopsi, du måtte have haft for din kræftsygdom, for at se på hormonreceptorer i laboratoriet.
Det væv, der er tilbage fra din tidligere operation eller en tidligere biopsi, vil blive brugt til forskningstests for at kontrollere, om en anden østrogenreceptor (østrogenreceptor beta) ses i tumoren, og om det får østrogen til at fungere bedre.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft, som er metastatisk.
- En formalinfikseret paraffinindlejret tumorblok (foretrukket) eller ufarvede objektglas skal være tilgængelige fra enten en tidligere biopsi af den primære tumor eller et metastatisk sted. .
- Primær tumor eller metastatisk biopsi, der mangler østrogen- og progesteronreceptor og Her2 negativ
- Patienter skal have målbar sygdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1.
- Patienter med knoglemetastaser ved baseline skal acceptere behandling med intravenøse bisfosfonater
- Forsøgspersoner kan have haft 0-4 linjers tidligere systemisk kemoterapi eller målrettede behandlingsregimer administreret til behandling af deres metastaserende brystcancer.
- Alder >18 år
- Forventet levetid på mere end 3 måneder.
- Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
Ekskluderingskriterier:
- systemiske kemoterapier, målrettede terapier eller strålebehandling for deres kræft inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler til behandling af brystkræft.
- Patienter med kendte hjernemetastaser er udelukket 3.2.4 Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som østradiol.
- Patienter med enhver tilstand i mave-tarmkanalen, der forventes at resultere i manglende evne til at tage oral medicin
- Dysfunktionel eller postmenopausal vaginal blødning.
- Ukontrolleret hypercalcæmi/hypocalcæmi
- Tidligere eller aktiv tromboflebitis, cerebral vaskulær ulykke, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli.
- Anamnese med eller aktivt hepatisk adenom.
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
- Patienter med knoglemetastaser udelukkes, hvis de ikke er i stand til at modtage intravenøs bisphosphonatbehandling på grund af risikoen for at udvikle hypercalcæmi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Østrogen terapi
|
10 mg oralt tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem Tumor objektiv respons (OR) rater
Tidsramme: Op til 4 år
|
OR=komplet respons (CR) + delvis respons (PR) som defineret af RECIST version 1.1, hvor CR=forsvinden af alle mållæsioner og PR=Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, taget som reference basislinjesumdiametrene.
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Klinisk fordel (CB)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Defineret som fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom ved > 16 uger
|
Op til 4 år
|
|
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2010
Først opslået (Skøn)
10. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2019
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO09711
- P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
- H-2009-0172 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00618 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .