Эстроген при тройном негативном раке молочной железы
19 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Исследование фазы II высоких доз эстрадиола при метастатическом тройном негативном раке молочной железы
Целью данного исследования является определение эффективности лечения эстрадиолом распространенного рака молочной железы, который является отрицательным по гормональным рецепторам и отрицательным по Her2/neu.
В исследовании также будет использоваться опухолевая ткань из вашего первоначального диагноза или из биопсии, которую вы, возможно, сделали для своего рака, чтобы посмотреть на гормональные рецепторы в лаборатории.
Ткань, оставшаяся от вашей предыдущей операции или предыдущей биопсии, будет использоваться для исследовательских тестов, чтобы проверить, наблюдается ли в опухоли другой рецептор эстрогена (бета-рецептор эстрогена) и улучшает ли это действие эстрогена.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак молочной железы.
- Фиксированный формалином блок опухоли, залитый парафином (предпочтительно), или неокрашенные предметные стекла должны быть доступны либо из предыдущей биопсии первичной опухоли, либо из места метастазирования. .
- Первичная опухоль или метастатическая биопсия без рецептора эстрогена и прогестерона и Her2-отрицательный
- У пациентов должно быть измеримое заболевание.
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.
- Пациенты с метастазами в кости на исходном уровне должны согласиться на лечение внутривенными бисфосфонатами.
- Субъекты могли иметь 0-4 линии предшествующей системной химиотерапии или схемы таргетной терапии, применяемые для лечения их метастатического рака молочной железы.
- Возраст >18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
Критерий исключения:
- системная химиотерапия, таргетная терапия или лучевая терапия рака в течение 2 недель до включения в исследование
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые препараты для лечения рака молочной железы.
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг исключены 3.2.4 Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с эстрадиолом.
- Пациенты с любым заболеванием желудочно-кишечного тракта, которое, как ожидается, приведет к невозможности приема пероральных препаратов.
- Дисфункциональные или постменопаузальные вагинальные кровотечения.
- Неконтролируемая гиперкальциемия/гипокальциемия
- Наличие в анамнезе или активный тромбофлебит, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия.
- История или активная аденома печени.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Беременные женщины исключены из этого исследования.
- Пациентов с метастазами в кости исключают, если они не могут получать внутривенную терапию бисфосфонатами из-за риска развития гиперкальциемии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эстрогеновая терапия
Эстрогенная терапия
|
10 мг перорально три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить показатели объективного ответа опухоли (OR)
Временное ограничение: До 4 лет
|
OR=полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) в соответствии с определением RECIST версии 1.1, где CR=исчезновение всех поражений-мишеней, а PR=уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу базовые суммарные диаметры.
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Клиническая польза (CB)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Определяется как полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания на сроке > 16 недель.
|
До 4 лет
|
|
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO09711
- P30CA014520 (Грант/контракт NIH США)
- A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
- H-2009-0172 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00618 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .