- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01083641
Östrogen bei dreifach negativem Brustkrebs
19. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Eine Phase-II-Studie zu hochdosiertem Östradiol bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Östradiol-Behandlung bei fortgeschrittenem Brustkrebs zu bestimmen, der Hormonrezeptor-negativ und Her2/neu-negativ ist.
In der Studie wird auch Tumorgewebe aus Ihrer ursprünglichen Diagnose oder aus einer Biopsie, die Sie möglicherweise wegen Ihrer Krebserkrankung hatten, verwendet, um Hormonrezeptoren im Labor zu untersuchen.
Das von Ihrer vorherigen Operation oder einer früheren Biopsie übrig gebliebene Gewebe wird für Forschungstests verwendet, um zu überprüfen, ob im Tumor ein anderer Östrogenrezeptor (Östrogenrezeptor Beta) zu sehen ist und ob Östrogen dadurch besser wirkt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs, der metastasiert.
- Ein formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter Tumorblock (bevorzugt) oder ungefärbte Objektträger müssen entweder aus einer früheren Biopsie des Primärtumors oder einer Metastasenstelle verfügbar sein. .
- Primärtumor oder Metastasenbiopsie ohne Östrogen- und Progesteronrezeptor und Her2-negativ
- Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
- Patienten mit Knochenmetastasen zu Studienbeginn müssen einer Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten zustimmen
- Den Probanden wurden möglicherweise zuvor 0–4 Linien einer systemischen Chemotherapie oder gezielter Therapieschemata zur Behandlung ihres metastasierten Brustkrebses verabreicht.
- Alter >18 Jahre
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
- Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:
Ausschlusskriterien:
- systemische Chemotherapien, gezielte Therapien oder Strahlentherapie für ihre Krebserkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
- Patienten, die andere Prüfpräparate zur Behandlung von Brustkrebs erhalten.
- Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind ausgeschlossen 3.2.4 Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Östradiol zurückzuführen sind.
- Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, die voraussichtlich dazu führen, dass die Einnahme oraler Medikamente nicht möglich ist
- Dysfunktionelle oder postmenopausale Vaginalblutungen.
- Unkontrollierte Hyperkalzämie/Hypokalzämie
- Vorgeschichte oder aktive Thrombophlebitis, Hirngefäßunfall, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
- Vorgeschichte oder aktives Leberadenom.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
- Patienten mit Knochenmetastasen werden ausgeschlossen, wenn sie aufgrund des Risikos einer Hyperkalzämie keine intravenöse Bisphosphonattherapie erhalten können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Östrogentherapie
|
Dreimal täglich 10 mg oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die Tumor-Zielreaktionsraten (OR).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
OR = vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.1, wobei CR = Verschwinden aller Zielläsionen und PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen als Referenz die Grundlinien-Summendurchmesser.
|
Bis zu 4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Bis zu 4 Jahre
|
|
|
Klinischer Nutzen (CB)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Definiert als vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung nach > 16 Wochen
|
Bis zu 4 Jahre
|
|
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Bis zu 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO09711
- P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
- H-2009-0172 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00618 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .