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Östrogen bei dreifach negativem Brustkrebs

19. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine Phase-II-Studie zu hochdosiertem Östradiol bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Östradiol-Behandlung bei fortgeschrittenem Brustkrebs zu bestimmen, der Hormonrezeptor-negativ und Her2/neu-negativ ist. In der Studie wird auch Tumorgewebe aus Ihrer ursprünglichen Diagnose oder aus einer Biopsie, die Sie möglicherweise wegen Ihrer Krebserkrankung hatten, verwendet, um Hormonrezeptoren im Labor zu untersuchen. Das von Ihrer vorherigen Operation oder einer früheren Biopsie übrig gebliebene Gewebe wird für Forschungstests verwendet, um zu überprüfen, ob im Tumor ein anderer Östrogenrezeptor (Östrogenrezeptor Beta) zu sehen ist und ob Östrogen dadurch besser wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs, der metastasiert.
  • Ein formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter Tumorblock (bevorzugt) oder ungefärbte Objektträger müssen entweder aus einer früheren Biopsie des Primärtumors oder einer Metastasenstelle verfügbar sein. .
  • Primärtumor oder Metastasenbiopsie ohne Östrogen- und Progesteronrezeptor und Her2-negativ
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Patienten mit Knochenmetastasen zu Studienbeginn müssen einer Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten zustimmen
  • Den Probanden wurden möglicherweise zuvor 0–4 Linien einer systemischen Chemotherapie oder gezielter Therapieschemata zur Behandlung ihres metastasierten Brustkrebses verabreicht.
  • Alter >18 Jahre
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

Ausschlusskriterien:

  • systemische Chemotherapien, gezielte Therapien oder Strahlentherapie für ihre Krebserkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Patienten, die andere Prüfpräparate zur Behandlung von Brustkrebs erhalten.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind ausgeschlossen 3.2.4 Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Östradiol zurückzuführen sind.
  • Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, die voraussichtlich dazu führen, dass die Einnahme oraler Medikamente nicht möglich ist
  • Dysfunktionelle oder postmenopausale Vaginalblutungen.
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie/Hypokalzämie
  • Vorgeschichte oder aktive Thrombophlebitis, Hirngefäßunfall, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
  • Vorgeschichte oder aktives Leberadenom.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Patienten mit Knochenmetastasen werden ausgeschlossen, wenn sie aufgrund des Risikos einer Hyperkalzämie keine intravenöse Bisphosphonattherapie erhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östrogentherapie
Dreimal täglich 10 mg oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Tumor-Zielreaktionsraten (OR).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
OR = vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.1, wobei CR = Verschwinden aller Zielläsionen und PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen als Referenz die Grundlinien-Summendurchmesser.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Klinischer Nutzen (CB)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definiert als vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung nach > 16 Wochen
Bis zu 4 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO09711
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • H-2009-0172 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00618 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

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