Estrogeeni kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoitoon
tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Vaiheen II tutkimus suurista estradioliannoksista metastasoituneessa kolminkertaisessa negatiivisessa rintasyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää estradiolihoidon tehokkuus edenneen hormonireseptorinegatiivisen ja Her2/neu-negatiivisen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksessa käytetään myös kasvainkudosta, joka on peräisin alkuperäisestä diagnoosistasi tai biopsiasta, joka sinulla on saattanut olla syöpää varten, jotta voidaan tarkastella hormonireseptoreita laboratoriossa.
Edellisestä leikkauksestasi tai aiemmasta biopsiasta jäänyttä kudosta käytetään tutkimustesteihin, joilla tarkistetaan, näkyykö kasvaimessa eri estrogeenireseptoria (estrogeenireseptorin beeta) ja parantaako se estrogeenin toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka on metastaattinen.
- Formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun kasvainlohkon (suositeltava) tai värjäytymättömien objektilasien on oltava saatavilla joko primaarisen kasvaimen tai metastaattisen paikan aiemmasta biopsiasta. .
- Primaarinen kasvain tai metastaattinen biopsia, josta puuttuu estrogeeni- ja progesteronireseptori ja Her2-negatiivinen
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1.
- Potilaiden, joilla on luumetastaaseja alkuvaiheessa, on suostuttava hoitoon suonensisäisillä bisfosfonaateilla
- Koehenkilöille on saatettu olla 0-4 sarjaa aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai kohdennettuja hoito-ohjelmia metastaattisen rintasyövän hoitoon.
- Ikä >18 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset kemoterapiat, kohdennettuja hoitoja tai sädehoitoa syövänsä hoitoon 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita rintasyövän hoitoon.
- Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, suljetaan pois. 3.2.4 Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin estradioli.
- Potilaat, joilla on jokin maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan johtavan kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
- Toimimaton tai postmenopausaalinen emättimen verenvuoto.
- Hallitsematon hyperkalsemia/hypokalsemia
- Aiempi tai aktiivinen tromboflebiitti, aivoverisuonihäiriö, sydäninfarkti, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
- Aiempi tai aktiivinen maksan adenooma.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
- Potilaat, joilla on luumetastaaseja, suljetaan pois, jos he eivät voi saada suonensisäistä bisfosfonaattihoitoa hyperkalsemian kehittymisriskin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estrogeenihoito
|
10 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä tuumorin objektiivisen vasteen (OR) määrät
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
TAI = täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) RECIST-version 1.1 määritelmän mukaan, missä CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, vertailuna perusviivasumman halkaisijat.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Kliininen hyöty (CB)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Määritelty täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi > 16 viikon kohdalla
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO09711
- P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- H-2009-0172 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00618 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .