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造血幹細胞移植における介護者の負担と苦痛

2020年1月6日更新者：Northside Hospital, Inc.

造血幹細胞移植が主介護者の負担と苦痛のレベルに及ぼす影響

本研究の目的は、造血幹細胞移植を受ける患者の介護者が介護者に与える影響を検討することである。これには、介護者の負担、うつ病、不安、身体症状、疲労、全体的な苦痛のレベルを調べることが含まれます。また、介護者の負担が入院や全体的な転帰の増加につながるかどうかも調査する予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Northside Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象となるのは、自家患者とその介護者、および同種異系患者とその介護者です。

説明

包含基準:

忍耐強い：

ノースサイド病院の血液骨髄移植プログラムで自家または同種HSCTを受ける患者
患者には主介護者が 1 名必要です
患者は、プロトコルに概要が記載されているすべての評価に喜んで従う必要があります。
患者はインフォームドコンセントに積極的に署名する必要があります

介護者:

ノースサイド病院の血液および骨髄移植プログラムにおいて、自家または同種異系HSCT患者の主な介護者である必要がある
介護者は、プロトコルに概要が記載されているすべての評価に喜んで従う必要があります。
介護者は喜んで同意書に署名する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
症状の簡単な説明と負担のインタビュー時間枠：ベースライン、30 日目および 1 年目	簡易症状インベントリー (BSI) は、全体的な苦痛を測定します。スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを表します。各質問は 0 ～ 4 で、4 の方が苦痛のレベルが高くなります。臨床的に重大な苦痛レベルは 25 以上です。負担面接は連続的に採点されます。臨床上の範囲はありませんが、スコアが高いほど負担感が大きいことを意味します。スコアの範囲は 0 ～ 88 です。時間枠: BMT 前と BMT 後 (30 日と 1 年) の HSCT 患者の介護者において、BSI スコアと負担スコアを比較しました。	ベースライン、30 日目および 1 年目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者の苦痛、疲労、痛みのスコア時間枠：ベースライン、30 日目および 1 年目	BSI スケール 0 ～ 72 (スコアが高いほど苦痛が高いことを表す) 簡易疲労インベントリ 0 ～ 90 (スコアが高いほど疲労が高いことを表す) 簡易疼痛インベントリ 0 ～ 120 (スコアが高いほど痛みが強いことを表す)	ベースライン、30 日目および 1 年目
患者の全体的な生存率時間枠：移植前から移植後1年程度	1年後に生存している患者の数	移植前から移植後1年程度
介護者の共通の特徴時間枠：ベースライン	12 の人口統計的特徴が収集されました。共通の特徴が見つかった場合、介護者の負担や苦痛との相関関係が分析されたはずです。	ベースライン
患者の入院期間時間枠：移植前から移植後1年まで		移植前から移植後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northside Hospital, Inc.

捜査官

主任研究者：Dawn Speckhart, PhD、Northside Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月19日

一次修了 (実際)

2017年9月29日

研究の完了 (実際)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2010年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物