アリピプラゾールとプロラクチンの研究 (APS)
2015年5月27日 更新者：University of Oxford
重度の精神疾患および学習障害患者における抗精神病薬誘発性高プロラクチン血症に対するアリピプラゾール治療
抗精神病薬は、重度の精神疾患や学習障害のある人に日常的に使用されています。 抗精神病薬はしばしば高プロラクチン血症 (高プロラクチンレベル) を誘発し、ほとんどすべての女性と一部の男性では、骨粗鬆症を伴う性腺機能低下症 (卵巣または精巣機能の障害) を引き起こすことが多く、精神科患者の骨折リスクが高いことを部分的に説明しています。 抗精神病薬を変更したり、ドーパミン作動薬を追加したりしてプロラクチンを減らすと、精神病が悪化することがよくあります。 現在の抗精神病薬にアリピプラゾールを追加すると、深刻な副作用なしに、成人の統合失調症患者のプロラクチンが正常化されます。 したがって、抗精神病薬誘発性高プロラクチン血症の人を対象にアリピプラゾールを追加する研究を計画しています。
私たちの主な仮説は、アリピプラゾールがプロラクチンを正常化または減少させ、正常な卵巣および精巣機能を回復させるというものです。 私たちの二次仮説は、正常な卵巣および精巣機能の回復が、研究への参加時に減少した患者の骨ミネラル密度を改善するというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7JX
- University Dept. of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 16 歳から 50 歳 (女性)、16 歳から 60 歳 (男性) の男性または女性。
- -二次性腺機能低下症を誘発するのに十分な重症度の抗精神病薬誘発性高プロラクチン血症と診断されました。
- -現在の定期的な抗精神病薬の安定した用量 研究に参加する前の少なくとも3か月。
- -妊娠の可能性のある女性参加者は、研究中およびその後1か月間、自分またはそのパートナーが効果的な避妊を確実に使用することを望んでいます
- -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
- -彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントが研究への参加について通知されることを喜んで許可します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性がある重大な疾患または障害。
- -研究中に献血する予定
- -過去8週間以内に治験薬を含む別の調査研究に参加した参加者
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性がある重大な疾患または障害。
- -研究中に献血する予定
- -過去8週間以内に治験薬を含む別の調査研究に参加した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性腺機能を回復するのに十分なプロラクチンの正常化または減少
時間枠：1 か月ごと、その後 2 年間で 6 か月間隔
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プロラクチンと性ホルモンは、現在の抗精神病治療にアリピプラゾールを追加して測定されます。
アリピプラゾールは 5 mg から開始し、プロラクチンが女性の月経と男性の正常なテストステロンを回復するのに十分なほど正常化または減少するまで、毎月の間隔で 5 mg ずつ治療目的の方法で増量されます。
アリピプラゾールの最大用量は 30 mg です。
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1 か月ごと、その後 2 年間で 6 か月間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度の正常化または改善
時間枠：2年
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骨ミネラル密度は、性腺機能低下症の推定期間が最低1年である20歳以上の患者のベースラインで測定されます。
測定は、2年間のアリピプラゾール治療後のベースラインで骨密度が低い患者で繰り返されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guy M Goodwin, PhD、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCTUMI-03
- 2009-011228-73 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。