Aripiprazolo e studio sulla prolattina (APS)
Trattamento con aripiprazolo per l'iperprolattinemia indotta da antipsicotici in pazienti con gravi malattie mentali e difficoltà di apprendimento
I farmaci antipsicotici sono usati di routine nelle persone con gravi malattie mentali o difficoltà di apprendimento. Gli antipsicotici spesso inducono iperprolattinemia (alto livello di prolattina) e in quasi tutte le donne, e in alcuni uomini, ciò causa ipogonadismo (compromissione della funzione ovarica o testicolare) spesso con osteoporosi, spiegando in parte l'elevato rischio di fratture dei pazienti psichiatrici. Ridurre la prolattina cambiando l'antipsicotico o aggiungendo un agonista della dopamina spesso peggiora la psicosi. L'aggiunta di aripiprazolo all'attuale antipsicotico normalizza la prolattina nei pazienti schizofrenici adulti, senza gravi effetti collaterali. Abbiamo quindi in programma uno studio sull'aggiunta di aripiprazolo nelle persone con iperprolattinemia indotta da antipsicotici.
La nostra ipotesi principale è che l'aripiprazolo normalizzerà o ridurrà la prolattina sufficientemente per ripristinare la normale funzione ovarica e testicolare. La nostra ipotesi secondaria è che il ripristino della normale funzione ovarica e testicolare migliorerà la densità minerale ossea nei pazienti in cui questa era ridotta al momento dell'ingresso nello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
- University Dept. of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschi o Femmine, di età compresa tra 16-50 anni (donne), 16-60 (uomini).
- Diagnosi di iperprolattinemia indotta da antipsicotici di gravità sufficiente a indurre ipogonadismo secondario.
- Dose stabile dell'attuale farmaco antipsicotico regolare per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per 1 mese successivo
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente di essere informati della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Prevede di donare il sangue durante lo studio
- - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 8 settimane
- Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Prevede di donare il sangue durante lo studio
- - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 8 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Normalizzazione o riduzione della prolattina sufficiente a ripristinare la funzione gonadica
Lasso di tempo: Intervalli mensili e poi 6 mensili su 2 anni
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La prolattina e gli ormoni sessuali saranno misurati con l'aggiunta di aripiprazolo all'attuale trattamento antipsicotico.
L'aripiprazolo verrà avviato a 5 mg e titolato in modo da trattare a target di 5 mg a intervalli mensili fino a quando la prolattina non si sarà normalizzata o diminuita sufficientemente per ripristinare le mestruazioni nelle donne e un normale testosterone negli uomini.
La dose massima di aripiprazolo sarà di 30 mg.
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Intervalli mensili e poi 6 mensili su 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Normalizzazione o miglioramento della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 2 anni
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La densità minerale ossea sarà misurata al basale nei pazienti di età pari o superiore a 20 anni con una durata presunta dell'ipogonadismo di almeno un anno.
La misurazione verrà ripetuta in quelli con una bassa densità minerale ossea al basale dopo due anni di trattamento con aripiprazolo
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy M Goodwin, PhD, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ipotalamiche
- Iperpituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Iperprolattinemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCTUMI-03
- 2009-011228-73 (Numero EudraCT)
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