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Estudio de aripiprazol y prolactina (APS)

27 de mayo de 2015 actualizado por: University of Oxford

Tratamiento con aripiprazol para la hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos en pacientes con enfermedad mental grave y problemas de aprendizaje

Los medicamentos antipsicóticos se utilizan habitualmente en personas con enfermedades mentales graves o problemas de aprendizaje. Los antipsicóticos a menudo inducen hiperprolactinemia (nivel alto de prolactina) y en casi todas las mujeres, y en algunos hombres, esto causa hipogonadismo (deterioro de la función ovárica o testicular) a menudo con osteoporosis, lo que explica en parte el alto riesgo de fractura de los pacientes psiquiátricos. Reducir la prolactina cambiando el antipsicótico o agregando un agonista de la dopamina a menudo empeora la psicosis. Agregar aripiprazol al antipsicótico actual normaliza la prolactina en pacientes esquizofrénicos adultos, sin efectos secundarios graves. Por lo tanto, planeamos un estudio de aripiprazol adicional en personas con hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos.

Nuestra hipótesis principal es que el aripiprazol normalizará o reducirá la prolactina lo suficiente como para restaurar la función ovárica y testicular normal. Nuestra hipótesis secundaria es que la restauración de la función ovárica y testicular normal mejorará la densidad mineral ósea en las pacientes en las que estaba reducida al momento de ingresar al estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
        • University Dept. of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombres o Mujeres, de 16 a 50 años (mujeres), de 16 a 60 años (hombres).
  • Diagnosticado con hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos de suficiente gravedad para inducir hipogonadismo secundario.
  • Dosis estable de la medicación antipsicótica regular actual durante al menos tres meses antes del ingreso al estudio.
  • Mujeres participantes en edad fértil dispuestas a asegurarse de que ellas o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante 1 mes después
  • Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Dispuesto a permitir que su médico general y consultor sean notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Planes para donar sangre durante el estudio
  • Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 8 semanas
  • Cualquier enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Planes para donar sangre durante el estudio
  • Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Normalización o reducción de prolactina suficiente para restaurar la función gonadal
Periodo de tiempo: Mensual y luego 6 intervalos mensuales durante 2 años
La prolactina y las hormonas sexuales se medirán al agregar aripiprazol al tratamiento antipsicótico actual. El aripiprazol se iniciará con 5 mg y se aumentará la dosis de 5 mg en intervalos mensuales hasta que la prolactina se haya normalizado o disminuido lo suficiente como para restaurar la menstruación en las mujeres y una testosterona normal en los hombres. La dosis máxima de aripiprazol será de 30 mg.
Mensual y luego 6 intervalos mensuales durante 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Normalización o mejora de la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 2 años
La densidad mineral ósea se medirá al inicio del estudio en pacientes de 20 años o más con una presunta duración del hipogonadismo de un año como mínimo. La medición se repetirá en aquellos con una densidad mineral ósea baja al inicio después de dos años de tratamiento con aripiprazol.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Guy M Goodwin, PhD, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCTUMI-03
  • 2009-011228-73 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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