Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol en Prolactine Studie (APS)

27 mei 2015 bijgewerkt door: University of Oxford

Behandeling met aripiprazol voor door antipsychotica geïnduceerde hyperprolactinemie bij patiënten met ernstige psychische aandoeningen en leerstoornissen

Antipsychotica worden routinematig gebruikt bij mensen met een ernstige psychische aandoening of leerstoornis. Antipsychotica veroorzaken vaak hyperprolactinemie (hoog prolactinegehalte) en bij bijna alle vrouwen, en sommige mannen, veroorzaakt dit hypogonadisme (verminderde eierstok- of testiculaire functie), vaak met osteoporose, wat gedeeltelijk het hoge fractuurrisico van psychiatrische patiënten verklaart. Het verminderen van prolactine door van antipsychoticum te veranderen of een dopamine-agonist toe te voegen, verergert vaak psychose. Het toevoegen van aripiprazol aan het huidige antipsychoticum normaliseert prolactine bij volwassen schizofrene patiënten, zonder ernstige bijwerkingen. We plannen daarom een studie naar add-on aripiprazol bij mensen met antipsychotica-geïnduceerde hyperprolactinemie.

Onze belangrijkste hypothese is dat aripiprazol prolactine voldoende zal normaliseren of verminderen om de normale ovariële en testiculaire functie te herstellen. Onze secundaire hypothese is dat herstel van de normale ovariële en testiculaire functie de botmineraaldichtheid zal verbeteren bij patiënten bij wie deze was verminderd op het moment van deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hyperprolactinemie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Aripiprazol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
    - University Dept. of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Mannen of vrouwen, leeftijd 16-50 jaar (vrouwen), 16-60 (mannen).
Gediagnosticeerd met door antipsychotica geïnduceerde hyperprolactinemie van voldoende ernst om secundair hypogonadisme te veroorzaken.
Stabiele dosis van de huidige reguliere antipsychotische medicatie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand daarna
In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
Bereid zijn om zijn of haar huisarts en consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap of borstvoeding
Elke significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Plannen om tijdens het onderzoek bloed te doneren
Deelnemers die in de afgelopen 8 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct
Elke significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Plannen om tijdens het onderzoek bloed te doneren
Deelnemers die in de afgelopen 8 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Normalisatie of vermindering van prolactine voldoende om gonadale functie te herstellen Tijdsspanne: Maandelijks en daarna 6 maandelijkse intervallen over 2 jaar	Prolactine en geslachtshormonen zullen worden gemeten bij toevoeging van aripiprazol aan de huidige antipsychotische behandeling. Aripiprazol zal worden gestart met 5 mg en met maandelijkse tussenpozen worden opgetitreerd met 5 mg totdat de prolactine is genormaliseerd of voldoende is afgenomen om de menstruatie bij de vrouw en een normaal testosteron bij de man te herstellen. De maximale dosis aripiprazol is 30 mg.	Maandelijks en daarna 6 maandelijkse intervallen over 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Normalisatie of verbetering van de botmineraaldichtheid Tijdsspanne: 2 jaar	De botmineraaldichtheid wordt bij baseline gemeten bij patiënten van 20 jaar of ouder met een veronderstelde duur van hypogonadisme van minimaal één jaar. De meting zal worden herhaald bij patiënten met een lage botmineraaldichtheid bij baseline na twee jaar behandeling met aripiprazol	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Guy M Goodwin, PhD, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria