Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol og prolactin undersøgelse (APS)

27. maj 2015 opdateret af: University of Oxford

Aripiprazol behandling for antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi hos patienter med svær psykisk sygdom og indlæringsvanskeligheder

Antipsykotisk medicin bruges rutinemæssigt til mennesker med alvorlig psykisk sygdom eller indlæringsvanskeligheder. Antipsykotika inducerer ofte hyperprolaktinæmi (højt prolaktinniveau), og hos næsten alle kvinder og nogle mænd forårsager dette hypogonadisme (forringet ovarie- eller testikelfunktion), ofte med osteoporose, hvilket til dels forklarer psykiatriske patienters høje frakturrisiko. Reduktion af prolaktin ved at skifte antipsykotisk middel eller tilføjelse af en dopaminagonist forværrer ofte psykose. Tilføjelse af aripiprazol til det nuværende antipsykotikum normaliserer prolaktin hos voksne skizofrene patienter uden alvorlige bivirkninger. Vi planlægger således et studie af add-on aripiprazol hos personer med antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi.

Vores hovedhypotese er, at aripiprazol vil normalisere eller reducere prolaktin tilstrækkeligt til at genoprette normal ovarie- og testikelfunktion. Vores sekundære hypotese er, at genoprettelse af normal ovarie- og testikelfunktion vil forbedre knoglemineraltætheden hos patienter, hvor denne var reduceret på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hyperprolactinæmi

Intervention / Behandling

Medicin: Aripiprazol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
    - University Dept. of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Mænd eller kvinder, i alderen 16-50 år (kvinder), 16-60 (mænd).
Diagnosticeret med antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi af tilstrækkelig sværhedsgrad til at inducere sekundær hypogonadisme.
Stabil dosis af aktuel almindelig antipsykotisk medicin i mindst tre måneder før studiestart.
Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 1 måned derefter
I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent få besked om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller amning
Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Planlægger at donere blod under undersøgelsen
Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 8 uger
Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Planlægger at donere blod under undersøgelsen
Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Normalisering eller reduktion af prolaktin tilstrækkelig til at genoprette gonadal funktion Tidsramme: Månedligt og derefter 6 månedlige intervaller over 2 år	Prolaktin og kønshormoner vil blive målt ved tilsætning af aripiprazol til den nuværende antipsykotiske behandling. Aripiprazol vil blive startet med 5 mg og optitreret på en behandlet-til-mål-måde med 5 mg med månedlige intervaller, indtil prolaktin er normaliseret eller faldet tilstrækkeligt til at genoprette menstruationen hos kvinderne og en normal testosteron hos mændene. Den maksimale dosis af aripiprazol vil være 30 mg.	Månedligt og derefter 6 månedlige intervaller over 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Normalisering eller forbedring af knoglemineraltæthed Tidsramme: 2 år	Knoglemineraltæthed vil blive målt ved baseline hos patienter i alderen 20 år eller ældre med en formodet varighed af hypogonadisme på minimum et år. Målingen vil blive gentaget hos dem med lav knoglemineraltæthed ved baseline efter to års behandling med aripiprazol	2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

Ledende efterforsker: Guy M Goodwin, PhD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier