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Studie zu Aripiprazol und Prolaktin (APS)

27. Mai 2015 aktualisiert von: University of Oxford

Aripiprazol-Behandlung für Antipsychotika-induzierte Hyperprolaktinämie bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen und Lernschwierigkeiten

Antipsychotische Arzneimittel werden routinemäßig bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen oder Lernbehinderungen eingesetzt. Antipsychotika induzieren oft Hyperprolaktinämie (hoher Prolaktinspiegel) und bei fast allen Frauen und einigen Männern verursacht dies Hypogonadismus (beeinträchtigte Eierstock- oder Hodenfunktion), oft mit Osteoporose, was teilweise das hohe Frakturrisiko von psychiatrischen Patienten erklärt. Die Reduzierung von Prolaktin durch einen Wechsel des Antipsychotikums oder die Zugabe eines Dopaminagonisten verschlimmert oft die Psychose. Die Zugabe von Aripiprazol zu aktuellen Antipsychotika normalisiert Prolaktin bei erwachsenen schizophrenen Patienten ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. Wir planen daher eine Studie mit zusätzlichem Aripiprazol bei Menschen mit Antipsychotika-induzierter Hyperprolaktinämie.

Unsere Haupthypothese ist, dass Aripiprazol Prolaktin ausreichend normalisiert oder reduziert, um die normale Eierstock- und Hodenfunktion wiederherzustellen. Unsere sekundäre Hypothese ist, dass die Wiederherstellung der normalen Eierstock- und Hodenfunktion die Knochenmineraldichte bei Patientinnen verbessern wird, bei denen diese zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie reduziert war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • University Dept. of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männer oder Frauen im Alter von 16-50 Jahren (Frauen), 16-60 (Männer).
  • Diagnostiziert mit Antipsychotika-induzierter Hyperprolaktinämie von ausreichendem Schweregrad, um einen sekundären Hypogonadismus zu induzieren.
  • Stabile Dosis der aktuellen regulären Antipsychotika für mindestens drei Monate vor Studieneintritt.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die bereit sind sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für einen Monat danach eine wirksame Verhütung anwenden
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Blutspenden während der Studie geplant
  • Teilnehmer, die in den letzten 8 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Jede signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Blutspenden während der Studie geplant
  • Teilnehmer, die in den letzten 8 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung oder Reduktion des Prolaktins, die ausreicht, um die Gonadenfunktion wiederherzustellen
Zeitfenster: Monatlich und dann alle 6 Monate über 2 Jahre
Prolaktin und Sexualhormone werden bei Zugabe von Aripiprazol zu einer derzeitigen antipsychotischen Behandlung gemessen. Aripiprazol wird mit 5 mg begonnen und in monatlichen Abständen um 5 mg titriert, bis sich das Prolaktin normalisiert oder ausreichend verringert hat, um die Menstruation bei Frauen und ein normales Testosteron bei Männern wiederherzustellen. Die maximale Aripiprazol-Dosis beträgt 30 mg.
Monatlich und dann alle 6 Monate über 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung oder Verbesserung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Knochenmineraldichte wird zu Studienbeginn bei Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter mit einer angenommenen Dauer des Hypogonadismus von mindestens einem Jahr gemessen. Die Messung wird bei Patienten mit einer niedrigen Knochenmineraldichte zu Studienbeginn nach zweijähriger Aripiprazol-Behandlung wiederholt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy M Goodwin, PhD, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCTUMI-03
  • 2009-011228-73 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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