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Estudo de Aripiprazol e Prolactina (APS)

27 de maio de 2015 atualizado por: University of Oxford

Tratamento com Aripiprazol para Hiperprolactinemia Induzida por Antipsicóticos em Pacientes com Doença Mental Grave e Dificuldades de Aprendizagem

Medicamentos antipsicóticos são usados rotineiramente em pessoas com doença mental grave ou dificuldade de aprendizagem. Os antipsicóticos frequentemente induzem hiperprolactinemia (alto nível de prolactina) e em quase todas as mulheres, e alguns homens, isso causa hipogonadismo (função ovariana ou testicular prejudicada), muitas vezes com osteoporose, explicando em parte o alto risco de fratura dos pacientes psiquiátricos. A redução da prolactina pela mudança do antipsicótico ou pela adição de um agonista da dopamina muitas vezes piora a psicose. A adição de aripiprazol ao antipsicótico atual normaliza a prolactina em pacientes esquizofrênicos adultos, sem efeitos colaterais graves. Assim, planejamos um estudo de adição de aripiprazol em pessoas com hiperprolactinemia induzida por antipsicóticos.

Nossa principal hipótese é que o aripiprazol irá normalizar ou reduzir a prolactina o suficiente para restaurar a função ovariana e testicular normal. Nossa hipótese secundária é que a restauração da função ovariana e testicular normal melhorará a densidade mineral óssea em pacientes nos quais ela foi reduzida no momento da entrada no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hiperprolactinemia

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Aripiprazol

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
    - University Dept. of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes dispostos e capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Homens ou mulheres, de 16 a 50 anos (mulheres), 16 a 60 anos (homens).
Diagnosticado com hiperprolactinemia induzida por antipsicóticos de gravidade suficiente para induzir hipogonadismo secundário.
Dose estável da medicação antipsicótica regular atual por pelo menos três meses antes da entrada no estudo.
Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar dispostas a garantir que elas ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 1 mês depois
Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor sejam notificados sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

Gravidez ou amamentação
Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Planos para doar sangue durante o estudo
Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 8 semanas
Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Planos para doar sangue durante o estudo
Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Normalização ou redução da prolactina suficiente para restaurar a função gonadal Prazo: Intervalos mensais e depois de 6 meses ao longo de 2 anos	Prolactina e hormônios sexuais serão medidos na adição de aripiprazol ao tratamento antipsicótico atual. O aripiprazol será iniciado com 5 mg e titulado de forma de tratar para o alvo em 5 mg em intervalos mensais até que a prolactina tenha normalizado ou diminuído o suficiente para restaurar a menstruação nas mulheres e uma testosterona normal nos homens. A dose máxima de aripiprazol será de 30 mg.	Intervalos mensais e depois de 6 meses ao longo de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Normalização ou melhora na densidade mineral óssea Prazo: 2 anos	A densidade mineral óssea será medida no início do estudo em pacientes com 20 anos ou mais com uma duração presumida de hipogonadismo de no mínimo um ano. A medição será repetida naqueles com baixa densidade mineral óssea na linha de base após dois anos de tratamento com aripiprazol	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigador principal: Guy M Goodwin, PhD, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ