Aripipratsoli- ja prolaktiinitutkimus (APS)
Aripipratsolihoito antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttamaan hyperprolaktinemiaan potilailla, joilla on vaikea mielisairaus ja oppimisvaikeuksia
Antipsykoottisia lääkkeitä käytetään rutiininomaisesti ihmisillä, joilla on vaikea mielisairaus tai oppimisvamma. Psykoosilääkkeet aiheuttavat usein hyperprolaktinemiaa (korkea prolaktiinitaso), ja lähes kaikilla naisilla ja joillakin miehillä tämä aiheuttaa hypogonadismia (heikentynyt munasarjojen tai kivesten toiminta), johon liittyy usein osteoporoosia, mikä osittain selittää psykiatristen potilaiden suuren murtumariskin. Prolaktiinin vähentäminen vaihtamalla antipsykoottia tai lisäämällä dopamiiniagonistia pahentaa usein psykoosia. Aripipratsolin lisääminen nykyiseen psykoosilääkkeeseen normalisoi prolaktiinin aikuisilla skitsofreniapotilailla ilman vakavia sivuvaikutuksia. Suunnittelemme siksi tutkimuksen aripipratsolin lisäravinteesta ihmisillä, joilla on antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttama hyperprolaktinemia.
Päähypoteesimme on, että aripipratsoli normalisoi tai vähentää prolaktiinia riittävästi palauttamaan normaalin munasarjojen ja kivesten toiminnan. Toissijainen hypoteesimme on, että normaalin munasarjojen ja kivesten toiminnan palauttaminen parantaa luun mineraalitiheyttä potilailla, joilla se oli pienentynyt tutkimukseen tullessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- University Dept. of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Miehet tai naiset, 16-50 vuotta (naiset), 16-60 (miehet).
- Diagnosoitu antipsykoottien aiheuttama hyperprolaktinemia, joka on riittävän vakava aiheuttamaan sekundaarisen hypogonadismin.
- Vakaa annos nykyistä säännöllistä antipsykoottista lääkettä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka haluavat varmistaa, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan sen jälkeen
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Hän on valmis antamaan yleislääkärilleen ja konsulttilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolaktiinin normalisoituminen tai vähentäminen riittää palauttamaan sukurauhasten toiminnan
Aikaikkuna: Kuukausittain ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Prolaktiini ja sukupuolihormonit mitataan lisättäessä aripipratsolia nykyiseen antipsykoottiseen hoitoon.
Aripipratsoli aloitetaan annoksella 5 mg ja sitä nostetaan 5 mg:lla kuukauden välein, kunnes prolaktiini on normalisoitunut tai laskenut riittävästi palauttamaan kuukautiset naisilla ja normaali testosteroni miehillä.
Aripipratsolin enimmäisannos on 30 mg.
|
Kuukausittain ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden normalisointi tai parantaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Luun mineraalitiheys mitataan lähtötilanteessa vähintään 20-vuotiailta potilailta, joiden hypogonadismin oletettu kesto on vähintään yksi vuosi.
Mittaus toistetaan niillä, joilla on alhainen luun mineraalitiheys lähtötilanteessa kahden vuoden aripipratsolihoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy M Goodwin, PhD, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Hyperprolaktinemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCTUMI-03
- 2009-011228-73 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .