Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aripiprazolu a prolaktinu (APS)

27. května 2015 aktualizováno: University of Oxford

Léčba aripiprazolem pro hyperprolaktinémii indukovanou antipsychotiky u pacientů s těžkým duševním onemocněním a poruchami učení

Antipsychotické léky se běžně používají u lidí s těžkým duševním onemocněním nebo poruchou učení. Antipsychotika často vyvolávají hyperprolaktinemii (vysoká hladina prolaktinu) a téměř u všech žen a některých mužů to způsobuje hypogonadismus (porucha funkce vaječníků nebo varlat), často s osteoporózou, což částečně vysvětluje vysoké riziko zlomenin psychiatrických pacientů. Snížení prolaktinu změnou antipsychotika nebo přidáním agonisty dopaminu často zhoršuje psychózu. Přidání aripiprazolu k současným antipsychotikům normalizuje prolaktin u dospělých pacientů se schizofrenií bez závažných vedlejších účinků. Plánujeme proto studii doplňkového aripiprazolu u lidí s hyperprolaktinémií vyvolanou antipsychotiky.

Naší hlavní hypotézou je, že aripiprazol bude dostatečně normalizovat nebo redukovat prolaktin, aby obnovil normální funkci vaječníků a varlat. Naší sekundární hypotézou je, že obnovení normální funkce vaječníků a varlat zlepší kostní minerální hustotu u pacientek, u kterých byla v době vstupu do studie snížena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
        • University Dept. of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ochotní a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muži nebo ženy, ve věku 16-50 let (ženy), 16-60 (muži).
  • Diagnostikována hyperprolaktinémií vyvolanou antipsychotiky dostatečné závažnosti k vyvolání sekundárního hypogonadismu.
  • Stabilní dávka současné pravidelné antipsychotické medikace po dobu alespoň tří měsíců před vstupem do studie.
  • Účastnice v plodném věku ochotné zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a 1 měsíc poté
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Plánuje darovat krev během studie
  • Účastníci, kteří se v posledních 8 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Plánuje darovat krev během studie
  • Účastníci, kteří se v posledních 8 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace nebo snížení prolaktinu dostatečné k obnovení funkce gonád
Časové okno: Měsíčně a poté 6 měsíčních intervalů po dobu 2 let
Prolaktin a pohlavní hormony budou měřeny po přidání aripiprazolu k současné antipsychotické léčbě. Aripiprazol bude zahájen na 5 mg a bude postupně zvyšován o 5 mg v měsíčních intervalech, dokud se prolaktin nenormalizuje nebo dostatečně nesníží, aby se obnovila menstruace u žen a normální hladina testosteronu u mužů. Maximální dávka aripiprazolu bude 30 mg.
Měsíčně a poté 6 měsíčních intervalů po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace nebo zlepšení minerální hustoty kostí
Časové okno: 2 roky
Minerální hustota kostí bude měřena na začátku u pacientů ve věku 20 let nebo starších s předpokládanou dobou trvání hypogonadismu minimálně jeden rok. Měření bude opakováno u pacientů s nízkou hustotou kostních minerálů na začátku po dvou letech léčby aripiprazolem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy M Goodwin, PhD, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCTUMI-03
  • 2009-011228-73 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit