Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование арипипразола и пролактина (APS)

27 мая 2015 г. обновлено: University of Oxford

Лечение арипипразолом гиперпролактинемии, вызванной антипсихотиками, у пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями и нарушениями обучаемости

Антипсихотические препараты обычно используются у людей с тяжелыми психическими заболеваниями или нарушениями обучаемости. Нейролептики часто вызывают гиперпролактинемию (высокий уровень пролактина), и почти у всех женщин и у некоторых мужчин это вызывает гипогонадизм (нарушение функции яичников или яичек), часто с остеопорозом, что отчасти объясняет высокий риск переломов у психически больных. Снижение пролактина путем замены нейролептика или добавления агониста дофамина часто усугубляет психоз. Добавление арипипразола к современным антипсихотикам нормализует уровень пролактина у взрослых пациентов с шизофренией без серьезных побочных эффектов. Таким образом, мы планируем провести исследование дополнительного приема арипипразола у людей с гиперпролактинемией, вызванной антипсихотиками.

Наша основная гипотеза состоит в том, что арипипразол нормализует или снижает уровень пролактина в достаточной степени для восстановления нормальной функции яичников и яичек. Наша вторичная гипотеза заключается в том, что восстановление нормальной функции яичников и яичек улучшит минеральную плотность костей у пациентов, у которых она была снижена на момент включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гиперпролактинемия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Арипипразол

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7JX
    - University Dept. of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники, желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
Мужчины или женщины в возрасте 16-50 лет (женщины), 16-60 лет (мужчины).
Диагностирована гиперпролактинемия, индуцированная антипсихотиками, достаточной степени тяжести, чтобы вызвать вторичный гипогонадизм.
Стабильная доза текущих регулярных антипсихотических препаратов в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование.
Женщины-участницы детородного возраста, желающие убедиться, что они или их партнеры используют эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после него
Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.

Критерий исключения:

Беременность или кормление грудью
Любое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Планы сдать кровь во время исследования
Участники, которые участвовали в другом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 8 недель.
Любое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Планы сдать кровь во время исследования
Участники, которые участвовали в другом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 8 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Нормализация или снижение уровня пролактина, достаточное для восстановления функции половых желез Временное ограничение: Ежемесячно, а затем 6 раз в месяц в течение 2 лет	Пролактин и половые гормоны будут измеряться при добавлении арипипразола к текущему лечению нейролептиками. Арипипразол будет начинаться с 5 мг и увеличиваться до достижения цели лечения на 5 мг с месячными интервалами до тех пор, пока пролактин не нормализуется или не снизится в достаточной степени для восстановления менструаций у женщин и нормального уровня тестостерона у мужчин. Максимальная доза арипипразола составляет 30 мг.	Ежемесячно, а затем 6 раз в месяц в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Нормализация или улучшение минеральной плотности костной ткани Временное ограничение: 2 года	Минеральная плотность костной ткани будет измеряться на исходном уровне у пациентов в возрасте 20 лет и старше с предполагаемой продолжительностью гипогонадизма не менее одного года. Измерение будет повторено у пациентов с низкой минеральной плотностью костей на исходном уровне после двухлетнего лечения арипипразолом.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

Главный следователь: Guy M Goodwin, PhD, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества